全球超30家企业布局贝伐珠单抗注射液单抗上市注册申请

近日，国家药监局批准了齐鲁药业开发的贝伐珠单抗注射液（商品名：Amko）上市注册申请，该药是国内首个获批的贝伐珠单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

关于贝伐单抗

贝伐单抗是通过重组DNA技术制备的人源化单克隆抗体IgG1。通过与人血管内皮生长因子（VEGF）结合，抑制VEGF与其受体的结合，阻断血管生成的信号转导通路。抑制肿瘤细胞的生长。贝伐珠单抗作为重要的抗肿瘤血管生成药物之一，用于多种恶性肿瘤的治疗。

贝伐珠单抗注射液由瑞士罗氏公司研制，商品名为安伐汀（）。2004年2月获美国FDA批准上市，联合5-氟尿嘧啶化疗用于治疗转移性结直肠癌。它是世界上第一个获批的靶向 VEGF 的药物。之后，又获批用于非小细胞肺癌、肾癌、胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等适应症。

2010年，罗氏贝伐单抗获批在中国上市。目前批准的适应症包括结直肠癌和非小细胞肺癌。2017年，阿瓦斯汀以近60%的降价幅度进入国家B类医保目录。

目前，贝伐珠单抗注射液原产品欧洲专利权于2019年到期，美国专利权于2017年到期，中国专利权于2018年到期。

公开数据显示，2018年阿瓦斯汀全球销售额为68.49亿瑞士法郎（折合69.17亿美元），其中在中国市场的销售额超过20亿。2019 年前三季度的全球销售额为 54.65 亿瑞士法郎。

国内30多家企业布局这种生物类似药，竞争激烈

据数据库显示，目前国内有30多家公司在部署该生物类似药。其中，3家公司正在申请上市，16家公司在进行临床试验，8家公司处于批准临床状态，5家公司正在临床申请中。涉及肺癌、结肠癌、黄斑变性，竞争异常激烈。

其中，齐鲁是第一个提交上市申请的公司。该项目成立于2010年，2018年8月受理上市申请，申报适应症为非小细胞肺癌。2018年10月，被国家药监局列入国家重点审评药品目录。2019年12月，经过对注册生产地的严格临床验证和动态验证，最终获批上市。除齐鲁外，信达生物是国内第二家申报的企业。提交上市申请，2019年1月受理，申报说明与齐鲁相同。同时，信迪利单抗治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中。

截至11月，除信达和齐鲁外，目前国内还有14个贝伐珠单抗类似物已进入III期。其中，恒瑞医药、复宏恒流、山东博安生物、东药药业、天广世生物、生泰生物、安徽安科生物已启动临床试验招募。

其中，注册了国际多中心临床试验（适应症：非鳞状非小细胞肺癌），而复宏汉霖则对大肠癌适应症的选择进行了差异化选择。