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吉非替尼是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。2021年11月,日本学者发表了吉非替尼vs顺铂+长春瑞滨治疗可切除EGFR突变II-IIIA期非小细胞肺癌的随机3期研究。
目的:研究吉非替尼作为EGFR突变患者辅助治疗的有效性。
患者和方法:这是一项随机、开放标签、3期研究,包括2011年9月至2015年12月完全切除的病理分期为II-III期的EGFR突变(外显子19缺失或突变)患者。患者被随机分配到吉非替尼(每天一次)组,持续 24 个月或顺铂(第 1 天 80 mg/m2) + 长春瑞滨(第 1 天和第 8 天 25 mg/m2;顺式/vin)组一次每 3 周一次,共 4 个周期。主要终点是无病生存期(DFS)。
结果:234例患者随机分组。在 232 名符合条件的患者中(每组 116 名,不包括 2 名撤回知情同意的患者),吉非替尼和顺式/vin 组的中位 DFS 分别为 35.9 和 25.,@>1 个月。然而,该曲线在术后 4 年左右交叉,差异无统计学意义(分层对数秩 P=0.63;分层 Cox 比例风险模型 HR,0.92;95% CI, 0.67~1.28)。总生存期(OS)没有差异(分层对数秩P=0.89;HR,1.03 ;0.65~1.65.2@>,5年OS率分别为75.3@>0%和75.4@>6%。季飞诚有0 Ni 组和 cis/vin 组分别有 3 例治疗相关死亡。
结论:吉非替尼辅助治疗似乎可以预防早期复发,但不会延长 DFS 或 OS。然而,相似的 DFS 和 OS 可能证明在某些患者中使用吉非替尼辅助治疗是合理的,尤其是那些不符合双药辅助治疗条件的患者,但这不是一项非劣效性试验。
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