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恩他米特(Xtandi)是一种有效的雄激素受体抑制剂，已被证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)有效。然而，阿扎鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对mHSPC患者的疗效仍不清楚。在ARCHES研究中，患者被随机给予恩扎卢胺的ADT方案(160mg/天)或安慰剂的ADT方案，比例为1，333，601，并根据疾病能力(CHAARTED标准)和既往多西他赛治疗进行分层。150名患者被随机分配到恩扎卢胺的ADT组(n=574)或安慰剂的ADT组(n=576)，两组之间的基线特征是平衡的。
总的来说，在最初诊断时，67%的患者有远处转移，63%的患者有高容量疾病，18%的患者接受了过多的西他赛治疗。中位随访时间为14.4个月。与安慰剂组相比，阿扎卢米特组的rPFS明显改善。在预先指定的亚组中，如疾病体积、转移模式、区域和既往多西他赛治疗，rPFS也报告了类似的显著改善。次要终点方面，Xtand ADT方案组也有所改善，OS数据尚未成熟。阿扎卢胺ADT组3-4级不良事件(AE)发生率为23.6%，安慰剂ADT组为24.7%。没有意外的AE。
结论：与安慰剂ADT方案相比，阿扎卢胺ADT方案显著改善了mHSPC患者的rPFS和其他疗效终点。初步安全性分析与之前CRPC临床研究中恩扎鲁胺的安全性分析一致。安泰莱与辉瑞Flag联合研发销售的恩扎卢胺是一种新型每日一次口服雄激素受体信号抑制剂，于2021年首次获批。
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