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乳腺癌是女性最常见的肿瘤之一。大量研究证明，赫赛汀(曲妥珠单抗)可以提高HER2阳性乳腺癌患者的整体生存率。但是赫赛汀的价格太高，导致很多乳腺癌患者无法得到曲妥珠单抗治疗，错过了高质量治疗的机会。HLX02是中国研发的曲妥珠单抗，旨在满足全球乳腺癌患者巨大的治疗需求。
在中国、菲律宾、波兰和乌克兰的89个研究中心进行了一项随机、双盲、平行对照比较研究(HLX02-BC01)。根据1，333，601的比例，该组共有649名患者被随机分配接受来自欧洲的HLX02(n=324)或曲妥珠单抗(n=325)。HLX02组ORR24为71.0%；在欧洲销售的曲妥珠单抗的ORR24为71.4%。ORR24组与95%置信区间的差异为-0.4% (-7.4%，6.6%)。在预设的等效区间内，建立了欧洲销售的HLX02和曲妥珠单抗的疗效等效。
次要疗效终点，如临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存率(PFS)、总生存率(OS)等。两组间无统计学差异(p0.05)。HLX02的安全性(包括与心脏病相关的不良事件发生率)和免疫原性与欧洲销售的曲妥珠单抗相似(p0.05)。在亚组分析(亚洲和非亚洲人群)中，两个治疗组的疗效和安全性相似，临床意义无差异。结论：在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，HLX02与原用曲妥珠单抗疗效相同，安全性相似。
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