齐鲁制药重组抗VEGF人源化单克隆单抗2类上市申请获受理

时间：2021.12.26作者： 浏览次数：307

文字 | 卫生和知识局木织|

公开资料显示，昨日（8月15日），国家药监局药品审评中心（CDE）已受理齐鲁药业的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（贝伐单抗）作为2类新药申请。贝伐单抗首个生物仿制药或加速上市。

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健世军查询发现，自2016年以来，信达生物、上海复宏汉流（复星）、三生国健药业、生物科技等公司均已申请贝伐单抗新药2类临床申请。, 已提交临床试验申请，并已被CDE受理。

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这些生物仿制药的靶点是罗氏的原创明星药物安伐汀（贝伐单抗）。于2004年首次在美国获批上市，用于治疗晚期结直肠癌，随后逐渐成为晚期癌症的广泛使用药物。2017年全球销售额突破66亿瑞士法郎，折合人民币459亿元，在全球医药销售额排名中位列第7位。

阿瓦斯汀于2015年在中国上市，2017年通过国家医保谈判纳入医保。降价幅度接近60%。适应症为结肠癌适应症和非小细胞肺癌。据统计，当年贝伐单抗在国内样本医院的销售额已超过5亿元。分析人士认为，随着各项优惠政策的实施和更多适应症领域的不断拓展，该产品的市场份额将突破50亿元。

生物类似药素有“市场空间大、壁垒高、降价低”之称，也是国家大力鼓励研发的产品。

2016年7月国家食品药品监督管理总局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中，对生物类似药的概念进行了规范，并首次提出“主要关注对药品审批：生物类似药与原研药的质量和疗效相似”。2017年4月，人力资源和社会保障部发布的44种医保谈判药品中，单克隆抗体有7种。此后，罗氏的三颗星单克隆抗体产品曲妥珠单抗和利妥昔单抗被列入目录。而贝伐单抗也成为国内药企集中研发的目标。