信达生物PD-1+贝伐珠单抗+化疗，后线治疗EGFR阳性耐药非鳞非小细胞肺癌

前言

$鑫达生物()$ （PD-1）++化疗，EGFR阳性耐药非鳞状非小细胞肺癌的后线治疗），达到3期临床PFS终点已向中国国家药监局申请注册。

$君实生物-U()$特立木单抗（PD-1）+化疗，EGFR阳性耐药非鳞状非小细胞肺癌的线后治疗，完成3期临床入组，2022年数据读完后申请2022年注册。

(二）PFS 数据对比

君实生物三药组合7.0个月＞信达生物四药组合6.9个月

-31 研究数据

君实生物-PD-1+化疗，PFS=7.0个月，更好。

信达生物-PD-1+化疗，PFS=5.7个月（数据不成熟）。

（三） 副作用

-31 在研究安全性方面：A组（信利珠单抗+贝伐珠单抗+化疗）、B组（信利珠单抗+化疗）和C组（化疗）≥3次不良事件发生率分别为54.7%、39.3% 和 51.0%。

也就是说，-31研究三臂试验证明PD-​​1+贝伐单抗+化疗的副作用更大。

（四）默沙东K药+化疗，EGFR阳性耐药非小细胞肺癌的后线治疗，2期临床结果相似

2期临床研究（）探讨了#默沙东#派姆单抗（药物K）+培美曲塞+卡铂治疗EGFR阳性耐药非小细胞肺癌患者的疗效。

该研究包括 EGFR 突变和 26 名先前接受过靶向治疗的复发患者（中位年龄 68 岁，74% 女性，65% 白人，46% 脑转移，61% 接受一线治疗，39% 接受二线或以上治疗）治疗中，85% 使用过奥希替尼）。

患者接受K药()+培美曲塞(/m2）+卡铂(AUC5）每3周一次，四个疗程后，K药+培美曲塞)维持治疗两年。

结果显示：EGFR亚组客观缓解率（ORR）42.3%，中位无进展生存期mPFS=8.3个月，中位总生存期mOS=22.2个月。

（五）EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌，靶向耐药后治疗方案可能有所改变

据研究，第一代EGFR靶向药物在一线治疗和化疗后PFS=5.4个月后为阴性。

根据特立珠单抗和K药的2期临床数据，明显是PD-1+化疗，mPFS>7个月，效果更好。

据研究，第三代EGFR靶向药物奥希替尼一线治疗耐药，mOS小于20个月。

根据和K药的2期临床数据，很明显PD-1+化疗，mOS>22个月，效果更好。

（六）中国非小细胞肺癌、EGFR靶向耐药、PD-1背线治疗市场前景

PD-1背线治疗年市场前景=79.9万例*85%*46.7%*4万元/年*7个月=

74亿元人民币