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前言
$鑫达生物()$ (PD-1)++化疗,EGFR阳性耐药非鳞状非小细胞肺癌的后线治疗),达到3期临床PFS终点已向中国国家药监局申请注册。
$君实生物-U()$特立木单抗(PD-1)+化疗,EGFR阳性耐药非鳞状非小细胞肺癌的线后治疗,完成3期临床入组,2022年数据读完后申请2022年注册。
(二)PFS 数据对比
君实生物三药组合7.0个月>信达生物四药组合6.9个月
-31 研究数据
君实生物-PD-1+化疗,PFS=7.0个月,更好。
信达生物-PD-1+化疗,PFS=5.7个月(数据不成熟)。
(三) 副作用
-31 在研究安全性方面:A组(信利珠单抗+贝伐珠单抗+化疗)、B组(信利珠单抗+化疗)和C组(化疗)≥3次不良事件发生率分别为54.7%、39.3% 和 51.0%。
也就是说,-31研究三臂试验证明PD-1+贝伐单抗+化疗的副作用更大。
(四)默沙东K药+化疗,EGFR阳性耐药非小细胞肺癌的后线治疗,2期临床结果相似
2期临床研究()探讨了#默沙东#派姆单抗(药物K)+培美曲塞+卡铂治疗EGFR阳性耐药非小细胞肺癌患者的疗效。
该研究包括 EGFR 突变和 26 名先前接受过靶向治疗的复发患者(中位年龄 68 岁,74% 女性,65% 白人,46% 脑转移,61% 接受一线治疗,39% 接受二线或以上治疗)治疗中,85% 使用过奥希替尼)。
患者接受K药()+培美曲塞(/m2)+卡铂(AUC5)每3周一次,四个疗程后,K药+培美曲塞)维持治疗两年。
结果显示:EGFR亚组客观缓解率(ORR)42.3%,中位无进展生存期mPFS=8.3个月,中位总生存期mOS=22.2个月。
(五)EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌,靶向耐药后治疗方案可能有所改变
据研究,第一代EGFR靶向药物在一线治疗和化疗后PFS=5.4个月后为阴性。
根据特立珠单抗和K药的2期临床数据,明显是PD-1+化疗,mPFS>7个月,效果更好。
据研究,第三代EGFR靶向药物奥希替尼一线治疗耐药,mOS小于20个月。
根据和K药的2期临床数据,很明显PD-1+化疗,mOS>22个月,效果更好。
(六)中国非小细胞肺癌、EGFR靶向耐药、PD-1背线治疗市场前景
PD-1背线治疗年市场前景=79.9万例*85%*46.7%*4万元/年*7个月=
74亿元人民币
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