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为了降低肿瘤复发的风险,诊所会在手术后补充化疗,称为辅助治疗。一般来说,阶段越晚,需要的辅助治疗就越多。
辅助化疗的目的是根除隐匿性微转移,清除手术后残留的肿瘤细胞,提高患者的无病生存率,增加治愈的机会。
然而,由于化疗对人体造成的巨大危害,手术后是否需要补充化疗是很多患者及家属纠结的问题。
相比之下,靶向药物具有副作用小、靶向性强、治疗更精准等诸多优势。它们能否也成为术后辅助治疗的重要手段?
这个话题一直颇有争议。现在,终于有了一个重要的结论!
奥希替尼改变了癌症治疗的格局
2020年12月19日,美国FDA正式批准奥希替尼(,)用于肿瘤辅助治疗。
该批准基于阿斯利康宣布的 III 期临床试验的重磅结果。
该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,在美国、欧洲、美洲和亚洲等20多个国家/地区的200多个中心进行。
致癌=癌症:奥希替尼改变癌症结局,告别化疗副作用
该研究包括 682 名 IB、Ⅱ和 ⅢA 期非小细胞肺癌患者。在接受全肿瘤切除和医生选择的标准辅助化疗后,他们随机接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。.
作为辅助治疗方案,奥希替尼具有明显的临床效果:
对于IB、Ⅱ、ⅢA期患者,3年无病生存率高达79%,疾病复发或死亡风险降低79%。
值得一提的是,该研究的临床数据原计划于2022年发布。
在整个试验过程中,除了临床研究设计者,医生和患者不知道试验的分组,也不知道他们服用的是奥希替尼还是安慰剂。
然而,由于奥希替尼组的数据好到具有压倒性的效果,独立数据监测委员会建议尽快揭盲并立即停止患者服用安慰剂。这是研究结果提前公布和FDA加速审批的结果。
奥奇替尼通往“神明”与“奇迹”之路
奥希替尼是第三代肺癌靶向药物,中文名:甲磺酸奥希替尼片,商品名:,药号:.
它是一种不可逆的选择性EGFR抑制剂,主要用于非小细胞肺癌EGFR突变患者。可用于肺癌第一代药物(吉非替尼、厄洛替尼)或第二代药物(阿法替尼)耐药后的治疗。
奥希替尼是阿斯利康历史上研发速度最快的新药,在整个临床过程和上市过程中创造了许多奇迹。
无与伦比的上市“奇迹”:
美国历史上FDA批准最快的药物。抗癌药物从临床试验到FDA批准平均需要10年以上,而奥希替尼只用了2年半!
中国历史上获批最快的药物。从受理到上市申请获批仅用了7个月,不到2年就迅速进入医保行列。
美国、日本、欧洲和亚洲四大指南在全球首次同时推荐奥希替尼作为EGFR的一线首选药物(美国NCCN、欧洲ESMO IA、欧洲ESMO IA)泛亚和日本的 I 类)
惊人的临床“奇迹”:
致癌=癌症-奥希替尼改变癌症结局,告别化疗副作用
I期临床研究数据超越化疗:奥希替尼疾病控制率84%,而传统一线化疗疾病控制率79.3%,尚处于I期临床试验. 奥希替尼!
II期临床研究数据胜过一代药:奥西替尼的II期临床试验中,每天服用一粒胶囊(80mg),疾病控制率达到90%。
同样在II期试验中,吉非替尼(易瑞沙)只有60%的疾病控制率,而厄洛替尼只有13.6%。
III期临床研究数据抢占一线地位:在奥希替尼的III期临床试验中,与一线培美曲塞联合顺铂/卡铂相比,两组的中位无进展生存期为10. 1个月和4.4个月,客观缓解率分别为71%和31%。
奥西替尼在缓解疼痛和延长患者生命方面的疗效是传统一线化疗药物的两倍以上。
优异的脑转移:对于脑转移或中枢神经系统转移患者,奥希替尼和培美曲塞联合顺铂/卡铂的中位无进展生存期为8.5个月和4.2个月,效果翻倍!
从二线到一线,再到辅助治疗,奥希替尼不断给患者带来惊喜和更多治愈希望!
纳入医保,一半以上的患者不能享受吗?
奥希替尼虽然在我国已纳入医保报销范围,但在药物适应症和应用方面与美国仍有较大差距。
这就造成了很多本来可以从奥希尼治疗中受益的患者,却很难享受到医保报销的好处。
目前美国FDA批准的奥希替尼适应症包括:
1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗;
2.用于EGFR外显子19缺失或外显子21取代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;
致癌=癌症,奥希替尼改变癌症结局,告别化疗副作用
3.用于EGFR外显子19缺失或外显子21突变患者的术后辅助治疗。
中国国家药品监督管理局批准的奥希替尼适应症包括:
1.用于晚期肺癌和EGFR突变阳性肺癌患者的晚期一线EGFR TKI治疗;
2.用于EGFR突变阳性成年局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
医保报销前一盒奥希替尼的支付标准为人民币,可纳入医保报销的条件为:
既往接受过EGFR-TKI治疗且出现耐药,且耐药后基因检测证实EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。
这意味着,使用奥希替尼作为一线治疗药物的患者、没有EGFR基因突变的患者、使用奥希替尼作为术后辅助治疗药物的患者,均不符合医保报销条件,仍需承担每月高额的医疗费用。
让更多患者受益于奥希替尼
越来越多的无法负担真正的原研药成本的患者会选择使用仿制药。
目前,奥希替尼的仿制药版本很多,但需要注意的是,全球只有孟加拉制药公司被授权合法生产奥希替尼仿制药。
这些药企包括孟加拉(必康)药业、(珠峰)药业、德药(耀品国际)药业等。
其中以(必康)药业版最为知名,价格约为进口原研药价格的1/3。
很多患者对仿制药存在误解,却不知道各国政府都在鼓励本国仿制药产业的发展。这是可以帮助患者解决“药贵”“买药难”问题的最佳方案。
为了让更多的患者早点吃药,用好药,114癌症信息联合国医药集团推出了肿瘤靶向药物的海外直购服务,最低价格低至10%。详情请搜索“114癌症资讯”或致电114-1-(转移)肿瘤咨询
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