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2021年6月25日，国产PD-1免疫治疗药物获批新适应症：与大友通（贝伐珠单抗）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。好在此时获批用于晚期肝癌一线治疗的信迪利单抗注射液，仍能赶上今年的医保目录调整，有望进入医保目录，惠及更多患者。
上市后的发展：
2018年12月，（大博舒）获批上市，用于治疗至少接受过二线化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。
2019年，信迪利单抗成为唯一进入国家医保目录的PD-1免疫治疗药物。
2021年2月3日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了信迪利单抗的第二个适应症：培美曲塞联合铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶的一线治疗（ ALK) 阴性、不可切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 被正式批准用于治疗肺癌。
近期，再次获批与大通通（贝伐珠单抗）联合用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。
信迪利单抗治疗晚期肝癌的效果如何？
肝癌是消化系统常见的恶性肿瘤。中国肝癌患者约占全球的一半。在我国，HCC主要由乙肝病毒和/或丙肝病毒感染引起。那么注射液对于晚期肝癌的一线治疗效果如何呢？
据悉，这一新适应症的上市申请是基于-32研究的结果。临床数据已发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。
-32 研究比较大博舒®（信利珠单抗注射液）联合大优通®（贝伐珠单抗注射液）和索拉非尼一线治疗晚期肝癌的疗效和安全性A随机、对照、开放多中心III期临床学习 （）。主要研究终点是由独立影像审查委员会 (IRRC) 根据 v1.1 标准评估的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。
研究结果显示，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的中位随访时间为10.0个月，索拉非尼组为10.0个月；与索拉非尼组相比，独立影像审查委员会（IRRC）评估的信迪利单抗-贝伐珠单抗生物类似药组的无进展生存期也显着提高（中位4.6个月对比2.8个月, 分层 HR 0.56[95%CI 0.46-0.70], p
在第一次总生存期中期分析中，与索拉非尼相比，信迪利单抗-贝伐珠单抗生物仿制药的总生存期也有显着提高。
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