EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌的标准治疗方法。

奥西替尼是治疗晚期非小细胞肺癌（EGFR）突变阳性的标准治疗方法。在这项双盲 3 期试验中，我们将完全切除的 EGFR 突变阳性患者以 1:1 的比例随机分配至奥希替尼组（80 mg，每日一次）或安慰剂组，为期 3 年。主要终点是 II 至 IIIA 期患者的无病生存期（DFS，基于研究者的评估）。次要终点包括 IB 至 IIIA 期患者的无病生存期 (DFS)、总生存期 (OS) 和安全性。

共有 682 名患者接受了随机分组（奥希替尼组 339 名，安慰剂组 343 名）。在 24 个月时，奥希替尼组中 90% 的患者从 II 期到 IIIA 期（95% 置信区间 [CI]，84 至 93））和安慰剂组中 44% 的患者（95% CI，37 -51） 无病生存（和-无）（疾病复发或死亡的总风险比，0.17；99.06%CI，0.11- 0.26;P

大约 30% 的非小细胞肺癌患者 () 存在可切除的疾病 (病变)。对于完全切除的 II 至 IIIA 期病变患者，推荐以顺铂为基础的术后辅助化疗。对于选定的 IB 期疾病患者，需要进行术后评估以评估益处和风险。然而，这种治疗只会使疾病复发或死亡的风险降低 16%；第5年，死亡风险降低5%。在大约 5 年的中位随访中，无论术后是否使用化疗，术后复发或死亡的患者比例仍然很高（从 IB 期患者的 45% 到 III 期患者的 76%）。

表皮生长因子受体 (EGFR) 突变，例如外显子 19 缺失 () 和外显子 21 密码子 p。()点突变是常见的癌症驱动基因。EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKIs) 是晚期 EGFR 突变患者的推荐一线治疗药物。EGFR-TKIs 在晚期疾病患者中的疗效导致了将其用作可切除疾病的辅助治疗的研究。研究表明，接受第一代EGFR-TKIs EGFR突变辅助治疗的患者比接受辅助化疗或安慰剂治疗的患者有更长的无病生存期。

奥希替尼是第三代口服EGFR-TKI，可有效、选择性地抑制EGFR-TKI致敏和EGFR p。耐药突变，对中枢神经系统 (CNS) 转移有效。在试验的第三阶段，奥希替尼在无进展生存期和总生存期方面优于吉非替尼或厄洛替尼。这些发现为奥希替尼作为先前未治疗的 EGFR 突变阳性（或）晚期阶段的标准治疗提供了证据支持。此外，尽管接受了更长时间的治疗，但接受奥希替尼的患者发生 3 级或更高级别不良事件的发生率与接受吉非替尼或厄洛替尼的患者相似。

根据医生和患者的说法，这项 3 期随机试验评估了奥希替尼和安慰剂在完全切除 IB 至 IIIA 期 EGFR 突变阳性（或）辅助化疗后的疗效和安全性。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！