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据罗氏发布的消息，贝伐珠单抗联合化疗用于治疗持续性、复发性或转移性女性的治疗已获得美国食品药品监督管理局的优先批准。
美国食品药品监督管理局做出这一决定的部分依据是 3 期临床试验 GOG-0240 的结果，该试验评估了贝伐单抗 (,) 联合化疗（紫杉醇/或紫杉醇/拓扑替康）治疗 452 人的疗效和宫颈癌妇女的安全。
“贝伐珠单抗的常规使用很重要，因为化疗是目前唯一被批准用于女性转移性、复发性或持续性宫颈癌的治疗方法，”该公司首席医疗官兼全球产品开发负责人医学博士说。发布。“与单独化疗相比，贝伐单抗联合化疗可以帮助宫颈癌女性活得更久。我们期待与 FDA 合作，让这种药物可供宫颈癌患者使用。”
根据新闻稿，GOG-0240 研究达到了主要终点。与单纯化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗改善了宫颈癌患者的OS（中位OS：17个月vs. 13.；HR=0.71；P=0.00< @4)，显着降低29%的死亡风险。
此外，与单纯化疗相比，贝伐珠单抗联合化疗改善了宫颈癌患者的PFS（中位PFS：8.2个月vs.5.9个月；HR=0.67；P= 0.002)。
与贝伐单抗相关的最常见不良反应包括胃肠道或泌尿生殖道瘘和血栓栓塞事件。
研究详情：贝伐单抗或为宫颈癌增加新适应症
编译自：FDA to for., July 15, 2014.
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