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信达生物（.HK）发布公告，国家药品监督管理局（“NMPA”）正式受理创新PD-1抑制剂大波舒（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗注射液和化疗（培美曲塞+顺铂）治疗局部晚期或转移性非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非鳞状非小细胞肺癌（“”）的新适应症上市申请（“sNDA”）。
据披露，肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。非小细胞肺癌（“”）约占所有肺癌的80%～85%，约70%的患者在确诊时已患有局部晚期或转移，不适合手术切除。中国患者约占70%，其中EGFR突变约占40%～50%。此类患者的一线标准治疗推荐为三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但在EGFR-TKI治疗进展后，治疗方案和疗效仍非常有限，还有巨大的未满足的临床需求。
-31是世界上第一个证明免疫联合抗血管生成药物和化疗可以延长这部分患者人群的PFS获益的前瞻性、双盲3期研究，这也意味着信迪利单抗在多个大癌症适应症 在上述探索中又取得了重要进展。公司将积极与国内监管机构合作，希望推动该适应症早日获批，造福更多肺癌患者。
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