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是一种 JAK1/JAK2 抑制剂,于 2017 年 3 月首次被欧洲医学协会批准用于 MTX 治疗下的中重度类风湿性关节炎。但是,它导致申请上市食品药品监督管理局的途径确实更为复杂。2017 年 4 月,美国食品药品监督管理局驳回了 的上市申请,称礼来需要提供更多数据才能重新考虑他们的决定。
美国食品和药物管理局的主要关注点是其安全性和适当的剂量。据礼来公司称,美国食品药品监督管理局拒绝该申请的主要原因是担心巴雷替尼的安全性,因为七项II期和III期临床研究中有两项发生了血管栓塞事件。上任后,情况发生了变化。抵达后,美国食品和药物管理局扭转了三种被拒绝药物的命运,其中一种是 。
2017年8月,美国食品药品监督管理局批准礼来公司在没有新的临床研究的情况下重新提交上市申请数据,这反映出美国食品药品监督管理局对新药审批的立场发生了重大变化。2018 年 4 月,美国食品药品监督管理局召开关节炎咨询委员会会议,审查巴利卡替尼。美国食品和药物管理局仍然质疑 4 毫克强度的安全性。最后,美国食品和药物管理局批准使用 2 mg 的巴雷替尼治疗对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂反应不足的中度和重度类风湿性关节炎。目前,过敏性皮炎、系统性红斑狼疮、斑秃等适应症处于临床III期。
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