阿达木单抗注射液秀美乐的发展历史

时间：2021.12.28作者： 浏览次数：397

阿达木单抗注射液最早于十多年前被FDA批准用于治疗中重度类风湿关节炎，作为单药治疗或与MTX或其他抗风湿药物联合治疗以改善疾病，随后被雅培以商品名“Humira”销售，代表“类风湿关节炎中的人单克隆抗体”。阿达木单抗注射液是继嵌合单克隆抗体英夫利昔单抗和TNF受体融合蛋白依那西普之后第三个获批的TNF抑制剂。

虽然市场起步较晚，但阿达木单抗注射液(humeile)已发展成为全球最畅销的抗体药物，2021年全球销售额超过100亿美元。与英夫利昔单抗(每4-8周静脉注射3-10 mg/kg)相比，每2周皮下注射40 mg/kg阿达木单抗，停药风险更低，给药更简单(自动注射针)。截至目前，阿达木单抗注射液已在美国、欧盟和日本获批用于治疗成人中重度慢性类风湿性关节炎、儿童和青少年多关节特发性关节炎、银屑病和银屑病关节炎、强直性脊柱炎、儿童和成人克罗恩病、溃疡性结肠炎(仅在美国和欧盟)等。目前，结节病和葡萄膜炎的临床试验正在进行中。目前，阿达木单抗注射液在国内仅获批三个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。

阿达木单抗注射液的紧急不良反应包括结核等潜伏感染的再激活，或更高的感染发生率，主要是由于肿瘤坏死因子的抑制。根据Humira注射液处方信息和药物指南，淋巴瘤的风险比一般人群高3倍，但与类风湿关节炎患者相比，肿瘤风险与抗肿瘤坏死因子治疗无显著差异。阿达木单抗注射液适用于已经对英夫利昔单抗不耐受的成人克罗恩病患者，但不适用于对抗肿瘤坏死因子阻滞剂耐药的溃疡性结肠炎患者。