Camcevi在美国被批准用于治疗晚期前列腺癌

时间：2021.07.19作者： 浏览次数：969

Camcevi 42mg(甲磺酸亮丙瑞林)预充型亮丙瑞林缓释混悬注射液，原名FP-001 LMIS 50mg。Camcevi 42 mg皮下注射是促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂。

2021年5月26日，预见制药宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准42 mg Camcevi(甲磺酸亮丙瑞林)甲磺酸亮丙瑞林作为治疗晚期前列腺癌的6个月预填充皮下制剂。

FDA的批准是基于对137例晚期前列腺癌患者进行的3期研究，该研究证明每6个月注射一次Camcevi 42 mg治疗是有效、安全和耐受性良好的(最常见的不良事件列于ISI)。主要疗效终点是ITT人群中第28天和第28天至第336天血清睾酮被抑制(50ng/dl)的受试者百分比。97%的受试者成功达到主要疗效终点。在第28天，平均睾酮浓度被抑制在cast的截止水平以下至17.6 ng/dL。

对GnRH、GnRH激动剂类似物或Camcevi成分过敏的患者禁止使用Camcevi。

关于预见制药有限公司

预见(亿达生物科技)是一家在台湾省和美国上市的生物制药公司，在台北证券交易所上市。preview的研发工作主要集中在针对特殊市场的稳定注射制剂(SIF)和衍生药物产品的储存递送技术；其次，它针对高度不满足疾病领域的临床前和临床NCE规划的需求。

Camcevi是基于preview的专利缓释注射剂型技术(SIF)开发的新剂型和新药产品。

关于雅阁生物制药

雅阁生物制药是英塔斯制药有限公司的专业部门，总部位于印度，是全球领先的跨国药物制剂开发、制造和营销公司之一。该公司以其在三个重要治疗领域的产品系列而闻名：癌症、免疫学和重症监护。

雅阁生物制药全权负责Camcevi 42 mg注射液在美国的商业化。

15种治疗前列腺癌的激素药物