西妥昔单抗成功获发转移鳞状细胞癌一线治疗适应症

头颈部肿瘤作为危害我国居民健康的重要恶性肿瘤，近年来受到临床专家学者的关注。随着治疗和临床研究的发展，在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌领域出现了多种新的治疗方法和循证证据。西妥昔单抗被成功批准为复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗适应症。该适应症在中国的成功获批，主要基于全国20多个中心进行的-2研究。

基于研究，西妥昔单抗已在全球获批用于 R/M 一线适应症，目前全球已有超过 45 万名晚期头颈部肿瘤患者接受了含西妥昔单抗的治疗，在改善患者的同时延长了生存期，因此，该计划（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+5FU）已被国内外多项指南（NCCN、ESMO和CSCO）一致推荐用于复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。对于-2研究，教授在接受采访时表示，这是一项多中心、随机、开放标签、III期随机对照试验，主要针对中国复发转移性头颈部鳞状细胞癌患者。

试验的所有疗效评估均由独立影像评估委员会完成。全国共有243例经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌复发/转移患者入组，早期未接受全身化疗。患者随机接受西妥昔单抗 + 顺铂或卡铂 + 氟尿嘧啶（西妥昔单抗 + PF）治疗，或顺铂或卡铂 + 氟尿嘧啶（PF）治疗，最多 6 个周期。在西妥昔单抗治疗组中，疾病未进展的患者在化疗后可以接受西妥昔单抗维持治疗。

长期随访结果显示，在中国复发/转移性头颈部鳞癌患者中，化疗联合西妥昔单抗可显着提高抗肿瘤活性，患者客观缓解率（ORR）达到50 %（对照组为 26.）@>6%），同时无进展生存期（PFS，5.5 个月 vs 4.2 个月，HR=0.5< @7） 和总生存期（OS，11.1 个月 vs 8.9 个月，HR=0.69） 显着延长。此外，西妥昔单抗联合化疗组显示出非常好的结果 治疗耐受性和安全性。

可以说，-2研究是一个重要的里程碑研究。首先，本研究首次验证了西妥昔单抗在中国复发转移性头颈部鳞癌患者中的有效性和安全性；其次，西妥昔单抗获批为中国鳞状细胞癌患者治疗复发性和转移性头颈癌提供了非常有力的依据；第三，本研究的实施也将我国头颈部鳞癌领域的临床研究推向了一个新的水平。如有需要，请咨询康必星海外医疗医疗顾问：或扫描二维码添加以下微信，我们将竭诚为您服务！点击展开阅读：西妥昔单抗（）在中国获批为大肠癌一线治疗药物