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在一项开放标签、随机、3期试验中,患者接受睾酮抑制治疗加阿扎卢胺(阿扎卢胺组),或睾酮抑制治疗加标准非甾体类抗雄激素治疗(标准治疗组)。主要终点是完全存活。次要终点是无进展生存期(取决于前列腺特异性抗原(PSA)水平)、临床无进展生存期和不良事件。
共1125例患者随机分组,中位随访时间为34个月。恩扎鲁胺组死亡102例,标准治疗组死亡143例(风险比为0.67;95%置信区间[CI]0.52-0.86;p=0.002).研究人员发现,恩扎卢胺组的3年总生存率为80%(94个事件),标准治疗组的3年总生存率为72%(130个事件)。恩扎卢胺组PSA无进展生存期结果(分别为174例和333例事件;风险比为0.39;P0.001)和临床无进展生存期结果(分别为167例和320例事件;风险比0.40;P0.001)也优于标准治疗组。
恩扎卢胺组因不良事件停止治疗的患者比例高于标准治疗组(分别为33例和14例)。恩扎卢胺组的疲劳发生率更高,7名患者出现癫痫发作,而标准治疗组没有患者出现癫痫发作。
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