FDA批准贝伐单抗联合化疗用于治疗铂类耐药女性卵巢癌

时间：2021.12.29作者： 浏览次数：342

医学新闻2014年11月14日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准贝伐单抗联合化疗用于治疗铂类耐药复发性女性卵巢癌。这是 15 年来 FDA 批准的第一个针对该适应症的治疗方案。

FDA 根据 III 期临床试验的结果做出了这一决定。试验结果表明，与单独的标准化疗相比，在化疗中加入贝伐单抗可在统计学上显着改善无进展生存期和客观缓解率，尽管总生存期并未受益。

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试验达到了研究设定的主要终点。贝伐珠单抗组的无进展生存时间较化疗组显着提高（6.8 vs 3.4个月），客观缓解率显着提高（28%Vs 13%） . 总生存期没有显着差异（中位 OS：16.6 与 13.3 个月），但这是本试验的次要终点。

公司首席医疗官兼全球产品开发负责人，博士。说，“贝伐单抗加化疗是 15 年来针对这种难治性卵巢癌的第一个新治疗方案。在上述试验中，接受治疗的女性患者疾病恶化的风险降低了62%，在贝伐单抗和紫杉醇的联合治疗中也观察到了显着的治疗效果，这可能是选择治疗方案的重要考虑因素.”

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本次试验的不良事件特点与其早期试验中贝伐珠单抗治疗不同类型肿瘤的不良反应一致。在试验中，与单独接受化疗的患者相比，贝伐珠单抗联合化疗的 3-4 级不良事件（≥2%）发生率更高，包括高血压（6.7%vs1.@）。>1%）和手足综合症（4.5%vs1.@>7%）。

今年早些时候，欧洲药品委员会批准了贝伐单抗的相同适应症。贝伐单抗可与紫杉醇、拓扑替康或聚乙二醇化脂质体阿霉素化疗联合使用。贝伐单抗已被批准用于治疗多种癌症。欧洲批准的适应症包括晚期卵巢癌的一线治疗（术后一线）和对铂敏感的复发性卵巢癌的治疗。

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贝伐单抗在美国获批用于治疗转移性肾细胞癌、恶性肿瘤、非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌等，并于2014年8月获批用于治疗宫颈癌。在宫颈癌的治疗中，贝伐单抗被批准与紫杉醇联合使用，并与顺铂或拓扑替康一起用于治疗持续复发或晚期宫颈癌的女性。这是自 2006 年拓扑替康 + 顺铂联合用药以来第一个获批用于晚期宫颈癌的药物。