国家药品监督管理局单抗、贝伐珠单抗及化疗治疗获创新进展

美国旧金山和中国苏州，2021 年 12 月 24 日/美通社/ — 信达生物制药集团（香港证券交易所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售治疗肿瘤、代谢性疾病和自身免疫疾病的公司重大疾病创新药生物制药企业今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理创新PD-1抑制剂达博舒®（信迪利单抗注射液）联合贝伐珠单抗和EGFR基因突变阳性局部晚期或表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗失败的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (sNDA)。

实验A组比较对照组C的主要次要疗效终点客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）有所提高，实验A组与大波舒®（信迪利单抗）相比数据不成熟注射）联合化疗组（试验组 B）也观察到 PFS 值的增加（基于 IRRC 评估）。与对照组 C 相比，测试组 B 也显示出 PFS 获益的趋势。数据还不成熟。安全性特征与之前报道的信迪利单抗和贝伐单抗相似。单克隆抗体相关临床研究结果一致，没有新的安全信号。信迪利单抗联合或不联合贝伐单抗和化疗显示出良好的耐受性。

该研究的主要研究者、上海胸科医院肿瘤科鲁顺教授-31日表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤之首。其中，约40%的非鳞癌患者%-50%的EGFR突变患者是EGFR-TKI一线治疗，但EGFR-TKI治疗后期耐药问题在所难免，属于未满足疾病需求领域-31是全球首个前瞻性、双盲3期研究证实，免疫联合抗血管生成药物和化疗可以延长这部分人群的无进展生存期。

信达生物高级副总裁周辉博士表示：“虽然免疫治疗已被应用于多种肿瘤类型，但对于驱动基因阳性的肿瘤患者，信达珠单抗联合贝伐珠单抗和贝伐珠单抗联合应用的突破很少。对EGFR-TKI标准治疗失败的局部晚期或转移性非鳞状EGFR基因突变患者的化疗申请被国家药监局正式受理，这意味着信迪利单抗在多个大肿瘤适应症的探索又取得了重要进展。我们将积极与监管部门合作，希望推动该适应症早日获批，造福更多肺癌患者”

关于EGFR突变不是鳞状的

肺癌是世界上死亡率最高的恶性肿瘤，其发病率在全球恶性肿瘤发病率中居第二位。在所有肺癌中，非小细胞肺癌()约占80%～85%，约70%的患者被确诊 中国约70%不适合手术切除的局部晚期或转移性肺癌患者非鳞状非小细胞肺癌。其中，EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌约占40%～50%。此类患者的一线标准治疗推荐第三代EGFR-TKI，或一、二代EGFR-TKI，但EGFR-TKI治疗进展后，治疗选择和疗效仍然非常有限，有是巨大的未满足的临床需求。

关于-31研究

主要研究终点是根据 v1.1 标准评估的无进展生存期，次要研究终点包括总生存期（OS），研究人员根据 v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS） 1.1 个标准。)、客观反应率 (ORR)、安全性等。

允许进入研究的受试者包括：一、第二代EGFR TKI治疗进展和阴性受试者，一、第二代EGFR TKI治疗进展阳性并接受第三代EGFR TKI治疗进展受试者，以及第一已接受第三代 TKI 治疗进展的线受试者。

受试者按1:1:1随机入组，分别给予®+贝伐珠单抗+培美曲塞+顺铂（试验组A），或®+安慰剂2+甲曲肽+顺铂（试验组B），或安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂（对照组C），4个周期的联合治疗后，继续接受®+贝伐利珠单抗+培美曲塞，+安慰剂2+培美曲塞，安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞维持治疗直至发病进展、毒性不能耐受或其他需要终止治疗 计划在第一个中期分析数据截止日期前总共招募 480 名患者，总共招募了 444 名患者。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中文商品名大波舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药与礼来联合开发的具有国际品质的创新型PD-1抑制剂药物。 是一种人免疫球蛋白 G4（IgG4） 单克隆抗体，可与 T 细胞表面的 PD-1 分子特异性结合，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/编程死亡受体配体 1（-1 , PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有20余项临床研究（其中10余项为注册临床试验），正在进行评估信迪利单抗对各种实体瘤和血液肿瘤的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批四个适应症并成功列入中国国家医保名录，包括：

用于治疗至少二线化疗后复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤；联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗EGFR或ALK阴性晚期非鳞癌；与吉西他滨和铂类联合化疗适用于局部晚期或转移性鳞状细胞不能切除的一线治疗；与大优通®（贝伐珠单抗注射液）联合用于既往未接受全身治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的三个适应症的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）的受理和审查，包括：

顺铂与紫杉醇/顺铂与5-氟尿嘧啶联合用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗；联合奥沙利铂和卡培他滨用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗；表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）联合贝伐单抗和化疗治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌治疗失败。

在另外两项临床试验中达到了研究终点，包括：

单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的II期临床研究；单药二线治疗含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。

2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状一线治疗的上市申请已被美国FDA正式受理和审查。

关于代顿®（贝伐单抗）

®是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人肿瘤内皮细胞中病理性地过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移和血管生成。血管内皮细胞，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。自原研药贝伐单抗注射液问世以来，已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多种癌症。其他实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。腹膜癌等多种实体瘤以其显着的疗效和良好的安全性得到普遍认可。在中国，代顿®已被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。自身免疫、代谢疾病等重大疾病创新药 2018年10月31日，信达生物在香港联交所主板上市，股票代码：。

公司自成立以来，凭借创新成果和国际化经营模式在众多生物制药企业中脱颖而出，建立了包括26个新药品种在内的产品链，涵盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫等疾病领域，其中7个多种产品入选国家“重大新药创制”专项企业。共有6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：®，英文商标：® ，商品名：Da ®，英文商标：® ，商品名：Su ®，英文商标：® ，贸易名称：®，英文商标：®Oral Drug，商品名：®，英文商标：® ，商品名：®）获批上市，

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药研发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来公司、韩国MD癌症中心等国际合作伙伴达成战略合作协议。与大家共同努力，提高中国生物医药产业发展水平，满足人民群众获得药品的需求和人民对生命健康的追求。更多详情请访问公司网站：或公司账号。