贝伐珠单抗生物对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗

2019 年 6 月 3 日/美通社/--信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日宣布：在第 55 届美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上 (ASCO) 以海报的形式宣布 ()（贝伐单抗生物仿制药）对比贝伐单抗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗试用数据 ()（海报编号#9095，6 月 2 日（星期日），美国中部时间，上午 8:00-11:00）。

美国临床肿瘤学会（ASCO）是肿瘤学领域规模最大、级别最高、最权威的国际学术会议之一。本届年会以“t,ient”为主题，汇聚了全球数万名专业肿瘤学家、学者、药品审批官员、患者组织，开启了一场临床肿瘤学研究成果的发布与交流盛宴。

值得注意的是，越来越多的中国药企出现在这个国际舞台上，在国际癌症大会上发出“中国声音”。信达将在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布多项临床研究的关键结果，除口头报告外，其他临床研究的关键结果将在年会上以海报的形式公布（ ）。

是一种重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐单抗已获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，其显着的疗效和良好的安全性得到了普遍认可。2010年，贝伐单抗进入中国。虽然疗效肯定，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。

在ASCO年会上公布的这项研究由中山大学附属肿瘤医院内科主任张莉教授团队牵头。是一项针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期研究，旨在评估一线治疗对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。晚期非鳞状非小细胞肺癌与原药贝伐单抗相比。主要终点是客观反应率（ORR）。

共纳入450例患者，其中本组224例，贝伐珠单抗组226例。经独立中央影像评估委员会（IRRC）综合评估，主要临床数据包括：

本组ORR为44.3%(98/221)，贝伐珠单抗组ORR为46.4%(102/220)，风险比0.95(90%CI:0.803,1.135);

在中位无进展生存期（PFS）方面，本组7.9个月，贝伐单抗组7.8个月。两组的缓解持续时间（DoR）也非常接近；

治疗期间的不良事件是可控的，并且与贝伐单抗已知的不良事件一致。

根据临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）已于2019年1月受理了新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。信达生物希望为更多中国患者提供质优价廉的贝伐珠单抗替代药物，进一步减轻患者负担，造福患者及家属。

关于（贝伐单抗生物类似药）

是贝伐珠单抗注射液的生物类似物，又称重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是血管生成过程中的重要因子，在大多数人类肿瘤的内皮细胞中病理性过度表达。抗VEGF抗体可以高亲和力选择性结合VEGF。通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移和血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血供，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤治疗效果。2019 年 1 月 29 日，

关于信达生物

“从信做起，到行”，开发老百姓买得起的优质生物药是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于肿瘤等重大疾病治疗创新药物的研发、生产和销售。2018年10月31日，信达生物在香港联合交易所主板挂牌上市，股票代码：。

目前，公司已建立了涵盖研发、药物开发及产业化、临床研究和营销平台，贯穿生物创新药研发全周期的优质技术平台，已建立包括20个产品链的产品链。正在开发的新药品种。涵盖肿瘤、眼底病、自身免疫病、代谢病四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种处于临床III期研究，2个单抗产品已获批上市申请经国家食品药品监督管理局受理。它被列入优先审评，一个产品（信迪利单抗注射液，商品名：

信达生物建立了一支国际先进的高端生物制药开发和产业化人才团队，其中包括多名海归专家，并与礼来、韩国等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望与大家共同努力，提高中国生物医药产业的发展水平，满足人民群众获得药品的需求和人民对生命健康的追求。