汉贝泰单抗注射液上市注册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理

智通财经APP讯，富宏恒流（）发布公告称，近日，公司自主研发的汉巴泰®（贝伐珠单抗注射液）上市注册（NDA）获国家药品监督管理局批准用于治疗：转移性结直肠癌；晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）是公司按照中国生物类似药指导原则自主研发的单克隆抗体生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的治疗。

2020年8月，用于治疗转移性结直肠癌适应症的汉贝®（贝伐珠单抗注射液）完成了3期临床研究，试验已达到预设的主要研究终点。本次试验结果表明，汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐单抗相当，其安全性、耐受性和免疫原性与原研贝伐单抗相似。2020年9月，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的®（贝伐珠单抗注射液）的上市注册申请（NDA）获得国家药监局批准。被评价中心接受。2021年4月，公司“

此外，公司根据眼科用药的需求，对汉贝®（贝伐珠单抗注射液）的处方、规格和生产工艺进行了优化，在相同活性成分的基础上，开发了创新的眼科制剂产品——重组抗菌产品。VEGF 人源化单克隆抗体注射液-O 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。2021年11月，-O治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究在中国完成首例患者给药。公司还与商业伙伴——珠海益盛生物制药有限公司达成合作协议，正在全球范围内共同开发该产品。

汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的NMPA上市注册申请（NDA）的获批主要基于与原贝伐珠单抗的多项头对头比较研究的审查，包括质量比较研究、临床前研究和临床研究。 1期和多中心临床3期研究相关数据，研究结果证明汉贝®（贝伐珠单抗注射液）的药代动力学、疗效、安全性、耐受性以及免疫原性与原贝伐珠单抗高度相似。

截至本公告日，在中国（不含港澳台，下同）上市的贝伐珠单抗有（）有限公司的安伐汀®、齐鲁药业的安踏®、信达生物制药（苏州）有限公司）有限公司旗下大约通®等。根据提供的信息，2020年和2021年上半年，贝伐珠单抗在中国的销售额约为40.5亿元和2< @8.8 亿。

公告显示，汉巴泰®（贝伐珠单抗注射液）是公司继汉利康®（利妥昔单抗注射液）、汉特拉优®（注射用曲妥珠单抗）和汉达源®（阿达木单抗注射液）后获批在中国上市的第四个单克隆抗体生物类似药产品. ®（贝伐珠单抗注射液）获批上市，在进一步丰富公司商业化产品线的同时，也为中国结直肠癌和非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。