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虽然幼儿感染HCV的临床进展缓慢,但幼儿感染HCV的病程与成人相似,慢性肝病相关死亡、肝细胞癌和肝移植的风险增加26倍。此外,青少年患者将逐渐达到生育年龄,通过垂直传播将HCV传给后代是可能的。因此,青少年丙肝患者也需要抗病毒治疗。聚乙二醇干扰素联合利巴韦林曾经是青少年慢性丙型肝炎的唯一治疗方法。然而,由于干扰素的不良反应发生率高,需要皮下注射,其应用和疗效受到限制。第二代冀的获批,为青少年CHC的治疗翻开了新的篇章。
支持第二代吉获得治疗青少年适应症的研究是一项II期开放标签多中心临床试验(研究1116)。100名12 ~ 17岁的GT-1型HCV感染者接受了为期12周的第二代治疗。患者的平均年龄为15岁。80%为初诊,1例为肝硬化(57例状态不明)。SVR率为98%(2例未获得SVR者在治疗后第12周前消失)。治疗期间无3 ~ 4级不良事件,无治疗相关严重不良事件或因不良事件停药。观察到的不良反应与在吉尔吉斯斯坦第二代成人临床研究中观察到的不良反应相似。
本研究中,sofebuvir的浓度-时间曲线下的面积和最大浓度、sofebuvir和Ledipvir在青少年中的代谢物GS-331007均未超过成人临床试验获得的药代动力学等效边界,青少年对药物的暴露水平与成人相似。此外,在2021年EASL2021年,埃及学者报道,所有10-17岁首次接受治疗和治疗12周后的CHC患者均达到SVR12(100%),ALT和AST水平明显下降,无需要停药的不良事件。
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