英国临床优化研究所单抗联合卡培他滨治疗进展性转移性乳腺癌

英国临床优化研究所（NICE）近日表示，不推荐贝伐单抗联合卡培他滨治疗进行性转移性乳腺癌。NICE 在 4 月 18 日发布的新指南草案中指出，没有足够的证据支持这种联合疗法。目前，欧盟已经批准了两种含有贝伐珠单抗的方案作为进行性转移性乳腺癌的一线治疗，此次被NICE拒绝的方案就是其中之一。

罗氏的贝伐单抗（）是一种人源化单克隆抗体，可以阻断血管内皮生长因子，从而减少肿瘤的血供。美国食品和药物管理局 (FDA) 认为风险收益比不能令人满意，并于 2011 年 11 月撤销了贝伐单抗的乳腺癌适应症。但欧洲药品管理局 (EMA) 并未遵循 FDA 的要求。欧洲已批准贝伐单抗与紫杉醇或卡培他滨（当认为紫杉醇不适用时）联合用于治疗进行性转移性乳腺癌。2011年2月，NICE驳回了贝伐单抗联合紫杉醇用于该适应症的申请。

在宣布关于贝伐单抗和卡培他滨联合用药的决定时，NICE 表达了对 -1 的总生存获益结果的不确定性。-1 是一项随机对照试验，招募了 1,237 名患有进行性乳腺癌的女性患者，其中 615 名患者被随机分配到卡培他滨 + 贝伐珠单抗组或卡培他滨 + 安慰剂组。虽然试验结果表明，与卡培他滨单药治疗相比，卡培他滨+贝伐珠单抗可将无进展生存期延长2.9个月，但这种获益能否转化为总生存期的改善尚不确定，因为许多患者从单药治疗转向在试验的开放后进展阶段进行联合治疗。

NICE还指出，该试验未收集生活质量数据，贝伐珠单抗+卡培他滨组严重不良反应发生率高于卡培他滨+安慰剂组（36.6% vs. 22.9%）。“此外，高血压、蛋白尿、感觉神经病变和静脉血栓栓塞在贝伐珠单抗+卡培他滨组中更为常见。因此，委员会得出结论，贝伐珠单抗+卡培他滨的Bine的毒性特征不如卡培他滨+安慰剂。”

最后，还有成本问题。制造商提出的贝伐单抗+卡培他滨的最佳案例边际成本效益比（ICER）为82,000英镑（约人民币90万元），以获得1个质量调整生命年（QALY），这只是单个亚组的数据。贝伐珠单抗的 ICER 远远超出了 NICE 认为的合理成本效益范围。贝伐单抗每 3 周以 15 mg/kg 静脉注射给药。每位患者的平均每月费用约为 3,689 英镑（约合人民币 37,300 元）。