TACE+索拉非尼对比单用TACE可以延长患者的PFS或OS

时间：2021.12.30作者： 浏览次数：355

背景：

在不可切除的肝细胞癌中，之前没有研究证实与单独使用 TACE 相比，TACE+索拉非尼可以延长患者的 PFS 或 OS。

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方法：

这项随机、开放、多中心的临床研究()入组不可切除的HCC患者，-Pugh评分≤7，ECOG PS评分0-1，无血管侵犯，无肝外转移，肿瘤最大直径较小≤10 cm，病灶≤10个，器官功能充分。患者按 1:1 随机分配至 TACE+索拉非尼组或 TACE 组。分层因素包括：入组单位、是否符合米兰标准、既往TACE治疗次数（0 vs 1-2次）。 TACE+索拉非尼组患者在TACE治疗前2-3周开始接受索拉非尼/天治疗，在TACE治疗间隔期间给予索拉非尼/天治疗，直至患者出现未经治疗的进展，定义为患者因疾病进展、恶化至-Pugh C 或肝外转移/大血管侵犯，TACE 治疗不再被接受。主要研究终点是 PFS 和 OS。本研究中的 PFS 终点事件定义为死亡或无法治疗的进展。次要研究终点是疾病进展时间和安全性。研究预计治疗组的PFS将比对照组长40%，即从18个月到25个月，目标HR0.71，检验功效为80% .

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结果：

该研究在 33 个中心进行。共有 156 名患者被随机分组，其中 TACE 组 76 名，TACE+索拉非尼组 80 名。 TACE组和TACE+索拉非尼组的mPFS分别为13.5和25.2个月（HR = 0.59, 95%CI 0.41- 0.87; p = 0.006).患者的OS数据尚不成熟，疾病进展的中位时间，两组分别为13.5和24.1 个月（HR = 0.56, 95%CI 0.38-0.83; p = 0.004)。中到时间两组至不可治疗疾病进展时间分别为20.6和26.7个月（HR = 0.57, 95%CI 0.35-0.92; p = 0.02)。没有观察到意外的毒性。

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