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布地奈德混悬液是临床吸入制剂中最常用的雾化药物。其主要作用是通过雾化使支气管粘膜作用于粘膜细胞,从而控制炎症,减少炎症细胞,降低粘液分泌能力,降低粘液分泌和炎症因子水平。从而使气道通畅,抑制气道炎症,在气道局部沉积中起到扩张气道的作用;因为血液中成分不多,这种局部雾化会引起患者激素反应,包括血糖升高和肥胖,这些副作用都很小。
特别是对于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、咳嗽变异性哮喘患者,吸入布地奈德混悬液非常常见,且效果好、见效快。因为这些药物都是B类药物,是相对安全的药物,尤其是对于孕妇、婴儿、新生儿等特殊人群,相对安全,风险较低,所以临床上是此类患者的首选。然而,作为治疗支气管哮喘的明星药物,布地奈德混悬液的国内市场长期被国外制药巨头阿斯利康(AZ)垄断。据PDB数据显示,阿斯利康占国内布地奈德市场99%以上,其中布地奈德混悬液占94%。布地奈德混悬液的原药为阿斯利康普米克,最早由阿斯利康研发生产,1991年首次在英国上市。美国美国食品药品监督管理局于2000年8月批准其上市,中国于2021年11月批准其进口。
截至目前,第一份紫苏、天晴苏畅布地奈德混悬液已获批上市,以郑达天晴为首的国内头部药企一直在努力研发。历经24个月,完成了申报、临床BE、获批上市的全流程,最终突破“卡脖子”技术,成功达到国内吸入制剂的巅峰,彻底打破了国际制药巨头长期以来对布地奈德混悬液市场的垄断,为国内慢性气道炎症患者带来了有效性、安全性、收益性兼具。详细信息:
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