美国FDA授予第三代EGFR抑制剂奥希替奥希替尼()疗法

近日，美国 FDA 授予第三代 EGFR 抑制剂奥希替尼（商品名：）突破性治疗指定（BTD），用于早期（IB、II 和 IIIA）表皮生长因子受体突变（）非小细胞肺癌患者的辅助治疗。完全切除肿瘤后的肺癌。

◎ 早期肺癌手术切除，部分仍会复发

在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率最高，约占所有肺癌的85%。其中，EGFR是最常见的突变类型。

大多数患者在确诊时已经处于晚期，但随着人们筛查意识的提高，大约有25-30%的患者可以早期确诊。早期肺癌患者虽然可以进行完整的肿瘤切除和辅助化疗，但仍有相当数量的可切除患者最终会复发。

目前，还没有批准针对这些患者的靶向治疗来改善预后。然而，这些患者对EGFR TKIs的治疗特别敏感。TKIs可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路，为早期患者带来新的治疗希望。

◎ 第三代靶向药物奥希替尼

奥西替尼是第三代、不可逆的EGFR-TKI，可有效抑制EGFR敏感和耐药突变。与第二代一、 EGFR TKIs相比，具有更好的血脑屏障穿透能力。

目前，奥希替尼已在美国、日本、中国、欧盟及世界多个国家/地区获批用于晚期和EGFR突变阳性晚期的一线治疗。

FDA的突破性疗法认定是基于3期临床试验的结果，试验数据已在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。

该试验在美国、欧洲、南美、亚洲和中东等 20 多个国家/地区的 200 多个中心进行，共招募了 682 名早期（IB、II 和 IIIA）患者接受了完整的肿瘤切除和辅助化疗。

结果显示，奥希替尼作为IB-IIIA期患者的辅助治疗，可显着提高无病生存率（DFS），将疾病复发或死亡风险降低79%。

这一结果表明，奥希替尼有望成为早期肺癌手术后患者的辅助治疗选择，降低复发风险。

◎ 面对“最危险”的软脑膜转移

软脑膜转移 (LM) 大约见于 5-10% 的实体瘤患者。它是指肿瘤细胞侵入软脑膜和蛛网膜下腔，引起一系列神经功能障碍的恶性转移。

在EGFR突变的肺癌患者中，LM的发生率约为10%。一旦确诊，大多数软膜转移患者的存活时间不超过一年。

目前，临床试验已经证明了奥希替尼在治疗EGFR突变阳性脑转移患者中的显着疗效。然而，没有试验证实奥希替尼在不同脑膜转移患者中的疗效差异。

近日，《 of (of)》发表了奥希替尼治疗软膜转移的回顾性研究，探讨使用奥希替尼治疗能否提高EGFR突变患者的总生存期。

该研究共招募了 351 名 EGFR 突变阳性软脑膜转移患者。数据显示：

1、所有 LM 患者的中位 OS 为 8. 1 个月。突变状态和 OS 之间没有显着差异（10.1 个月 vs.9.0 个月）。

2、无论突变状态如何，与未接受奥希替尼治疗的患者相比（N=241)，确诊LM后接受奥希替尼治疗的患者（N=110)中位OS）为17.0个月VS 5.5个月，说明奥克替尼对软膜转移患者的治疗效果显着。

据好医生介绍，软膜转移患者尚缺乏标准的治疗方案，接受奥希替尼（无论突变状态）治疗的患者总生存期已显着提高，有望成为新的治疗方案用于伴有软脑膜转移的肺癌。