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奥希替尼是近年来上市的进口抗癌药,很多患者都知道该药。奥希替尼主要针对EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。在中国尤为普遍,远超欧美!因此,很多人说这是欧美药企为中国患者量身定制的新药。奥希替尼在中国上市并不是第一次。2015年11月在美国获批,2017年3月在中国获批,成为有史以来进入中国最快的进口抗癌药。既然不是新药,为什么今天这条新闻让专业人士兴奋不已?因为上次是获批的二线治疗,这次是一线治疗。
这是从二线治疗到一线治疗的巨大飞跃。任何好的抗癌药最终的目标都是成为一线治疗药物!主要原因是一线治疗的患者人数远多于二线治疗。据统计,在二线治疗的情况下,5名EGFR敏感突变患者中只有1名最终使用了奥希替尼。现在已经成为一线治疗,这意味着有5名患者可以使用这种药物。治疗的患者人数增加,不仅意味着可以帮助到更多的人,也意味着将为公司带来更大的经济回报。但成为一线治疗药物难度很大,大部分抗癌药物都没有机会。
由于它已成为一线治疗,专家需要确定它是此类癌症患者的最佳选择之一。要实现这一目标,您需要在临床试验中表现出色并击败当前的标准疗法。奥希替尼被批准为一线和最重要的试验,代号为大型国际双盲临床研究。将超过 500 名(超过 60% 的亚洲人)新诊断的具有 EGFR 敏感突变的晚期非小细胞肺癌患者随机分为两组。一组接受现行标准治疗(第一代EGFR靶向药物),另一组接受第三代靶向药物奥希替尼。
中位无进展生存时间:奥希替尼18.9个月,标准治疗10.2个月,改善8.7个月。中位缓解持续时间:奥希替尼 17.2 个月,标准治疗 8.5 个月。≥3级不良反应发生率:奥希替尼34%,标准治疗45%。因此,毫无疑问,奥希替尼优于一代靶向药物。疗效更好,严重不良反应更少,疾病进展或死亡风险总体降低 54%!基于此数据,FDA于2018年直接批准奥希替尼用于转移性非小细胞肺癌EGFR敏感突变的一线治疗。
在2019年NCCN新指南中,医疗卫生组织推荐了5种药物用于EGFR突变晚期肺癌患者的一线治疗:吉非替尼(第一代)、厄洛替尼(第一代)、阿尔法替尼(第二代)和达克替尼(第二代)、奥克替尼(第三代)。5种药物中,奥希替尼获得优先( )推荐。这是该指南历史上首次对EGFR靶向药物给予优先推荐。
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