齐鲁制药贝伐珠重磅单抗上市，进口贝伐珠价格仍斐然！

▍15亿大品种，国内仿品率先上市

今日（12月9日），国家药监局发布消息，批准齐鲁药业股份有限公司研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：Amko）上市申请。

该药是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

据了解，贝伐单抗由罗氏研发，2004年首次获得美国FDA批准上市，现已成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础药物。2010年2月，贝伐单抗获批进入中国市场。

() 是一种人源化的抗 VEGF 单克隆抗体。它是罗氏全球首个可广泛应用于多种肿瘤的抗血管生成药物。它通过阻断 VEGF 来抑制肿瘤。血管新生切断肿瘤区域的血液供应，抑制肿瘤的生长和转移，产生抗肿瘤作用。

销售数据库显示，2017年贝伐单抗国内销售额约为15亿元。

▍罗氏，三驾马车受袭

贝伐单抗、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗作为罗氏的三驾马车在中国也取得了骄人的成绩——来自美网的数据显示，三者2018年的总销售额超过97亿元，跨国巨头罗氏占据了80%的市场份额。我国公立医疗机构末端抗肿瘤单克隆抗体。

PDB数据库显示，2016年中国22家样本医院贝伐珠单抗使用量不足10万例。2017年底，随着专利保护期的临近，罗氏的贝伐单抗通过国家谈判大幅降价进入国内。医疗保险目录。即便如此，进口贝伐珠单抗单价仍在2000元左右，肿瘤患者每月的用药费用就在1万多元。

具体来说，过去罗氏的阿瓦斯汀：4ml的价格是5398元，2017年7月19日进入医保后降到1998元（4ml/瓶）。包括降63%的医保后， 2018年安维汀销量增长205%。

此前，有专家向​​lan表示，如果产品要进入医保，先模仿的存在会让政府更讨价还价，专利悬崖效应会更加明显。进一步降价。

除了贝伐单抗，利妥昔单抗和曲妥珠单抗也受到攻击。2月25日，上海复宏汉柳斯生物制药有限公司开发了主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗注射液（商品名：汉力康）上市申请。三生国健注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（）于2018年9月获CDE受理上市申请。

正是因为这些单克隆抗体品种在海外的出货量更快、销量更高，才引起了国内众多研发企业的关注，而生物类似物的开发更符合国内企业从仿制开始的思路。以创新为导向，导致国内企业在贝伐单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等重磅生物仿制药研发上的竞争异常激烈。

以贝伐珠单抗为例，数据库品种明细显示，国内有30多家公司在研，其中申请上市3家，临床试验18家，获批临床10家，临床申请5家在中国，整体竞争非常激烈。

▍首仿，医药代表的选择

随着整个行业从高销售模式向高研发模式转变，仿制药的竞争愈演愈烈。如何抢占产品和市场成为企业必须考虑的布局方向。这时候，先仿制、仿制难、改良的新药，都是因为技术壁垒。获得相对宽松的竞争环境，成为医药未来的选择。

近期，我们进入了首仿品种的密集收获期，多家药企已获批首仿。

11月29日，亚宝药业集团股份有限公司发布公告称，公司获得国家药品监督管理局批准颁发的苯甲酸阿格列汀片《药品注册批件》，成为国内首家获得公司已批准格列汀片注册。

11月21日，该数据库显示，江苏恒瑞的3类仿制药“盐酸艾氯胺酮注射液”的国内上市申请状态变更为“正在审批中”——经过一轮补充资料和临床试验现场核实后，预计将于近期获批上市。

11月7日，国家药监局宣布，全国首个阿达木单抗生物类似药获批上市。据了解，生物泰克生物制药有限公司开发的阿达木单抗注射液（商品名：格乐丽）是国内首个获批的阿达木单抗生物仿制药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

10月中旬，豪森药业获得了国家药品监督管理局颁发的用于预防化疗引起的急性和急性化疗的《药品注册批件》。延迟性恶心和呕吐。作为第一个也是唯一一个获批在中国上市的福沙匹坦二甲胺，坦能®按照新三类化学药进行申报，认定通过了一致性评价。