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恩诺替尼单药治疗局部晚期/转移性非小细胞肺癌的疗效在一项随机对照试验中进行了评估。ALTER0303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，招募了437例局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在至少两种系统化疗后失败(EGFR突变或ALK阳性患者在接受靶向药物治疗后进展)。他们被随机分配到恩诺替尼组(294例)和安慰剂组(143例)，比例为2:1。
主要研究终点是总生存期(OS)，次要研究终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。55.6%的招募患者年龄在60岁以下；男性占65.2%；20.1%的人对ECOG评分为0，79.3%的人对ECOG评分为1；5%的患者为期，94.5%的患者为期；腺癌占76.9%，鳞癌或腺鳞癌占19.7%，其他亚型占3.4%。
31.6%的患者有EGFR突变，1.6%的患者为ALK阳性，96.4%的基因突变阳性患者接受了相应的靶向治疗。52.9%接受两种系统化疗，43%接受三种或三种以上系统化疗。49%曾接受过放疗。结果显示，恩罗替尼和安慰剂的中位无进展生存期(mOS)分别为9.5个月VS 6.4个月，中位无进展生存期(mPFS)分别为5.4个月VS 1.4个月。与安慰剂相比，死亡风险降低了30%，一年生存率为39.5%。
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