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AZD9291于2021年5月首次用于临床试验。说到9291的诊所，大家都知道后来的故事，一路凸显而备受关注！由于其出色的表现，9291仅根据一项I期临床研究的结果，就被FDA授予“突破性疗法”。此时距离2021年4月第一次临床开始还不到一年。此后，AZD9291完成了各类临床试验。2021年11月，基于AURA和AURA2的数据，奥昔替尼被FDA加速批准上市，从临床试验到上市许可仅用了两年半时间，是阿斯利康历史上发展最快的新药项目。
2021年3月，AURA3数据发布，并获得奥昔替尼正式批准。适应症是T790M突变型非小细胞肺癌！2021年3月，基于AURA17的数据，国家医药产品管理局(NMPA)批准奥昔替尼在中国上市。2021年12月，随着FLAURA试验，奥昔替尼在美国获得突破性治疗资格，并获得优先审评。奥昔替尼提交补充新药申请，适用于中枢神经系统(CNS)转移且EGFR突变阳性的非小细胞肺癌一线治疗。这是奥昔替尼在美国提交的第二个适应症。2021年4月，在欧洲肺癌大会上，更新了FLAURA的数据，FDA批准了该适应症。
2021年8月，FLAURA OS结果为阳性，NMPA批准奥昔替尼一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌。奥替尼的整个临床过程和上市过程创造了许多奇迹，不仅创造了美国FDA最短的批准记录，还创造了国内周期最短的进口抗癌新药记录，从受理到上市申请批准仅用了7个月。有了安全和效率这两个杀手，就有了两个迹象。近年来，奥昔替尼已成为癌症患者最著名的抗肿瘤药物之一。
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