伊布替尼获CFDA临床试验批件，国内批准临床BTK抑制剂

近日，恒瑞医药陆续发布公告称，公司的BTK激酶抑制剂已获得CFDA临床试验批件，近期将启动I期临床试验。此外，公司即将启动贝伐单抗注射液I/II期临床试验和注射用甲苯磺酸雷马唑仑III期临床试验。对于恒瑞医药来说，可以说是一次又一次的好消息。

BTK备受企业追捧，国内共有6家药企获批临床

是一种小分子BTK抑制剂，通过选择性抑制BTK激酶来抑制B细胞活化、增殖和存活，从而抑制B细胞淋巴瘤的生长。它旨在用于 B 细胞淋巴瘤和类风湿性关节炎。治疗。

2016年11月28日，恒瑞药业、上海恒瑞药业有限公司和江苏圣地药业有限公司向江苏省食品药品监督管理局提交了药品注册申请并被受理。近日，恒瑞医药发布公告称，已收到CFDA批准发布的原料药和片剂的《批准意见通知书》和《药品临床试验批件》，近期将启动I期临床试验。 .

表1：中国注册BTK抑制剂现状

作为血液肿瘤和免疫疾病的有前景的靶点，BTK一直受到国内企业的追捧。目前，国内已有6个BTK抑制剂获批临床使用。其中，进展最快的百济神州已进入III期临床，其余大部分处于I期临床。

全球唯一上市的BTK抑制剂是依鲁替尼()，2013年被美国FDA批准用于治疗B细胞淋巴瘤。今年8月初，依鲁替尼被FDA批准为唯一治疗成人慢性移植物抗宿主病的药物。

图1：2015-2016年依鲁替尼全球销售额（单位：十亿美元）

根据相关公司年报显示，依鲁替尼2016年全球销售额大幅增长，达到30.83亿美元。与已上市的依鲁替尼相比，恒瑞医药研发的临床前体内外药效可与之媲美，具有靶点特异性好、激酶选择性强、口服生物利用度高等特点，有望降低或消除依鲁替尼的临床不良反应，在B细胞淋巴瘤和类风湿关节炎领域发挥治疗优势。

贝伐单抗，2016 年销售额达到 67.83 亿瑞士法郎

是一种人源化的抗 VEGF 单克隆抗体。它是全球首个抗血管生成药物，由罗氏旗下基因泰克与中外制药联合研发。早在2004年，美国FDA就批准了转移性结直肠癌适应症注射剂的上市，随后批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等适应症。目前已在全球多个国家/地区上市。

图 2：2014 年至 2016 年罗氏贝伐单抗的全球销售额

根据的数据，2014-2016年间，罗氏贝伐单抗全球销售额呈上升趋势，2016年增速放缓，销售额达到67. 83亿瑞士法郎， 1.48% 的增长率。

经查询，罗氏贝伐珠单抗注射液在中国的进口已获批，商品名为阿瓦斯汀。目前，上海恒瑞、正大天晴、华兰基因工程均已提交贝伐单抗注射液的临床注册申请。截至目前，恒瑞医药在该研发项目中已投入研发费用约1962万元。

10亿多个大品种在手，下一个爆发的是谁？

恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术药、造影剂研发生产基地之一。公司产品涵盖抗肿瘤药物、手术麻醉药、特种输液、造影剂、心血管药物等多个领域，已形成较为完整的产品布局。其中，抗肿瘤、手术麻醉、造影剂的市场占有率处于行业内。名列前茅。 2016年，公司各项经济指标稳步增长，实现营业收入110.94亿元，同比增长19.08%；归属于上市公司股东的净利润为25.89亿元，同比增长19.22%。

图3：中国公立医疗机构化学药结构中恒瑞药业明星产品销售额（单位：亿元）

据美网数据，2016年，恒瑞医药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）化学药品销售情况超过10亿的产品有5个，分别是多西他赛、顺式阿曲库铵、右美托咪定、碘佛罗尔和奥沙利铂。其中，抗肿瘤药物多西他赛销售额最高，达到18.690亿元，同比增长9.39%。它也是一种抗肿瘤药物。奥沙利铂是公司“10亿俱乐部”的新成员，销售额从2015年的9.90亿增长到2016年的11.16亿，增长率超过12%。

本次公司获得CFDA临床试验批件，公司宣布启动贝伐单抗注射液I/II期临床试验。从相关数据可以看出，上述两款产品都有不错的市场。此外，公司还宣布了注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的III期临床试验。 是 AG 开发的一种短效 GABA-A 受体激动剂。该药物是一种超速效镇静剂/麻醉剂，结合了咪达唑仑的安全性和丙泊酚的有效性。作为手术麻醉剂。公司开发的雷马唑仑甲苯磺酸盐，在理化性能方面具有诸多令人满意的优势。另一方面，甲苯磺酸盐的毒性低于苯磺酸盐，这对于临床患者来说无疑是有所改善的。安全。截至目前，公司在注射用甲苯磺酸瑞马唑仑研发项目中已投资约3396万元，其前景值得期待。一旦上述产品顺利通过临床试验并上市，恒瑞医药是否会再诞生一个十亿产品？

结论

2016年，恒瑞医药共投入研发资金11.8亿元，同比增长32.82%。卡泊芬净已于年初获批生产；吡罗替尼继续在美国开展I期临床试验；磺达肝素和钆布醇处于数据补充阶段； 8月15日，恒瑞医药继续发布公告称，公司将在近期启动该平板电脑的II期临床试验；此外，公司拥有多项处于临床研究阶段的抗肿瘤靶向药物、糖尿病新药、免疫疾病大分子药物。随着新产品的陆续上市助力业绩和海外市场的不断拓展，未来几年恒瑞药业有望保持稳定增长。