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蔡威近日宣布,其申请的口服激酶抑制剂Levatinib(商品名:Leweima)治疗分化型甲状腺癌的适应症已被中国美国食品药品监督管理局接受。这是莱瓦替尼被批准用于肝细胞癌后,在中国应用的第二个适应症。本申请主要基于对放射性碘引起的难治性分化型甲状腺癌患者的全球SELECT研究(研究303)的结果。
SELECT结果显示,与安慰剂相比,左旋替尼显著延长无进展生存率(PFS),差异有统计学意义(左旋替尼组PFS中位值:18.3个月,安慰剂组PFS中位值:3.6个月;危险比是0.21[99%置信区间:0.14-0.31];p0.001).虽然国内三期临床研究(308研究)正在进行洛伐他汀治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的疗效研究,但蔡威仍可利用SELECT研究的结果提前提交该申请。
在中国,每年约有19万新诊断的甲状腺癌患者和8600人死亡。虽然大多数类型的甲状腺癌都可以得到相应的治疗,但一旦甲状腺癌进展,可供选择的治疗方法很少,因此它仍然是一种医疗需求不足的疾病。蔡威致力于探索洛伐替尼的潜在临床益处,寻求进一步满足癌症患者、其家人和医疗保健提供者的多样化需求,并为改善他们的福祉做出贡献。
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