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近日,由Mylan和Biocon公司联合开发的首个赫赛汀生物相似药——Ogivri获得美国FDA正式批准。其次,赫赛汀用于治疗所有适应性症状,包括HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌(胃或食管胃结合部腺癌)。这是第一个针对这两种特定癌症的生物相似药物,也是第二个被FDA批准用于癌症治疗的生物相似药物。此前,在今年9月,FDA批准了第一个癌症生物类似物——Mvasi(阿瓦斯丁的仿制药)。
据JOY说。好优优医疗负责人徐介绍,生物相似药是一种生物制品,不仅符合法律规定的其他标准,而且在质量、安全性、有效性等方面与注册的原药(参比药)无临床差异,价格明显低于原药。赫赛汀是目前最畅销的单克隆抗体药物(曲妥珠单抗),它的出现引发了全球抗体药物研发热潮。它的故事甚至被拍成了电影—— 《Living proof》。作为首个被批准用于治疗乳腺癌和HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的分子靶向药物。自1998年上市以来,赫赛汀创造了一个又一个销售神话,即使上市多年,仍能保持60亿美元的年销售额。每年,全球有数万名乳腺癌和胃癌患者受益于赫赛汀治疗。
乳腺癌患者,尤其是HER2阳性乳腺癌患者,迫切需要肿瘤靶向药物——赫赛汀。赫赛汀是目前治疗HER2阳性乳腺癌的重要药物。自1998年推出以来,全球已有超过720,000名患者受益于赫赛汀。最新研究结果也证实,赫赛汀联合化疗可降低肿瘤复发风险52%,降低患者死亡风险33%。
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