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临床前数据显示，nintedanib可以抑制肺纤维化的进程。尽管奈达尼对特发性肺纤维化有疗效，但对其他纤维化肺疾病的疗效尚不清楚。本实验在15个国家/地区进行，分三个阶段进行双盲、安慰剂对照临床试验。我们随机分配肺纤维化患者，这些患者的肺体积受高分辨率计算机断层扫描(CT)影响超过10%，每天服用150毫克奈达尼或安慰剂两次。
尽管进行了治疗，但所有患者在过去24个月中仍符合间质性肺病的进展标准，强制肺活量(FVC)至少为预测值的45%，肺对一氧化碳的扩散能力从预测值的30%降至80%以下。根据高分辨率CT上的纤维化模式(通常是间质性肺炎[UIP]或其他纤维化模式)，他们被随机分组。主要终点是52周内的年跌幅。用于分析的两个主要人群是普通人群和UIP样纤维化患者。
共有663名患者在实验中接受了治疗。在普通人群中，奈达尼组FVC的调整年下降率为-80.8毫升，安慰剂组为-187.8毫升，组间差异为每年107.0毫升(95%可信区间[CI]，65.4—148.5；P0.001).在UIP样纤维化患者中，奈达尼组的FVC校正年下降率为-82.9毫升，而安慰剂组为-211.1毫升，差异为128.2毫升(95%置信区间，70.8至185.6)。P<0.001).腹泻是最常见的不良事件，分别占尼达尔和安慰剂治疗患者的66.9%和23.9%。与安慰剂组相比，Nidenafil组肝功能异常更为常见。
结论：在进行性纤维化间质性肺疾病患者中，奈达尼治疗组的FVC年下降率明显低于安慰剂组。腹泻是常见的不良反应。扫描微信下方的二维码了解更多信息：
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