Ⅰb/Ⅱ/a期EGFR突变非小细胞肺癌患者

2020年12月19日，在获得优先批准仅2个月后，FDA正式批准奥希替尼(,)用于治疗手术切除后EGFR外显子19缺失突变或非小细胞肺癌患者的辅助治疗外显子21突变。

复发风险降低79%，2年无病生存率超过87%！

该批准基于一项关键的第 3 阶段试验的数据。数据显示，接受奥希替尼治疗的Ib/II/IIIa期EGFR突变非小细胞肺癌患者可实现无病生存率显着提高，疾病复发或死亡风险降低79%。

该研究共纳入了 682 名接受手术的早期患者。他们以1:1的比例分组，并在手术后接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。根据研究者的评估结果，接受奥希替尼辅助治疗的患者的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的患者的中位无病生存期为19.6个月。

在所有接受治疗的患者中，接受奥希替尼治疗的患者的中位无病生存期尚未达到，接受安慰剂的患者的中位无病生存期为27.5个月。

2020 ASCO 会议公布的数据显示，接受奥希替尼治疗的 II/IIIa 期患者亚组的中位无病生存期尚未达到，而接受安慰剂辅助治疗的同期患者的中位无病生存期-免费生存期为20.4个月。

在2年无病生存率方面，奥希替尼治疗在各个亚组中都取得了非常显着的优势，而且患者分期越晚，这种优势就越明显。在 Ib 期患者中，接受奥希替尼治疗的患者的 2 年无病生存率为 87%，接受安慰剂治疗的患者为 73%；在 IIa 期患者中，奥希替尼的使用率为 91%。接受安慰剂治疗的患者占 56%； IIIa期患者中，奥希替尼组占88%，安慰剂组仅32%。

总生存数据尚不成熟（成熟度仅为5%，约95%的患者还活着），两组均未达到中值。

提前获批上市，辅助治疗地位上升

按照原计划，FDA将在2021年第一季度批准审评。奥希替尼的提前获批清楚地证明，医学界对癌症术后辅助治疗的认可度和关注度得到了显着提高。

据2020年最新统计，肺癌新发病例数已超过乳腺癌，但死亡人数仍居首位。这是一种高度恶性、复发性和转移性的癌症，严重影响患者的健康。

I~III期肺癌患者应争取手术治疗，但术后如何“巩固疗效”，避免残留癌细胞导致晚期复发转移，才是真正提高中早期生存率的关键肺癌患者。

奥希替尼是第三代 EGFR 抑制剂。无论是用于晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗，还是与第一代EGFR抑制剂序贯使用，都能显着延长患者的生存期。术后辅助治疗适应症的获批再次扩大了奥希替尼的应用范围，证实了EGFR抑制剂具有更广阔的临床应用前景。