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2020年12月19日,在获得优先批准仅2个月后,FDA正式批准奥希替尼(,)用于治疗手术切除后EGFR外显子19缺失突变或非小细胞肺癌患者的辅助治疗外显子21突变。
复发风险降低79%,2年无病生存率超过87%!
该批准基于一项关键的第 3 阶段试验的数据。数据显示,接受奥希替尼治疗的Ib/II/IIIa期EGFR突变非小细胞肺癌患者可实现无病生存率显着提高,疾病复发或死亡风险降低79%。
该研究共纳入了 682 名接受手术的早期患者。他们以1:1的比例分组,并在手术后接受奥希替尼或安慰剂的辅助治疗。根据研究者的评估结果,接受奥希替尼辅助治疗的患者的中位无病生存期尚未达到,而接受安慰剂辅助治疗的患者的中位无病生存期为19.6个月。
在所有接受治疗的患者中,接受奥希替尼治疗的患者的中位无病生存期尚未达到,接受安慰剂的患者的中位无病生存期为27.5个月。
2020 ASCO 会议公布的数据显示,接受奥希替尼治疗的 II/IIIa 期患者亚组的中位无病生存期尚未达到,而接受安慰剂辅助治疗的同期患者的中位无病生存期-免费生存期为20.4个月。
在2年无病生存率方面,奥希替尼治疗在各个亚组中都取得了非常显着的优势,而且患者分期越晚,这种优势就越明显。在 Ib 期患者中,接受奥希替尼治疗的患者的 2 年无病生存率为 87%,接受安慰剂治疗的患者为 73%;在 IIa 期患者中,奥希替尼的使用率为 91%。接受安慰剂治疗的患者占 56%; IIIa期患者中,奥希替尼组占88%,安慰剂组仅32%。
总生存数据尚不成熟(成熟度仅为5%,约95%的患者还活着),两组均未达到中值。
提前获批上市,辅助治疗地位上升
按照原计划,FDA将在2021年第一季度批准审评。奥希替尼的提前获批清楚地证明,医学界对癌症术后辅助治疗的认可度和关注度得到了显着提高。
据2020年最新统计,肺癌新发病例数已超过乳腺癌,但死亡人数仍居首位。这是一种高度恶性、复发性和转移性的癌症,严重影响患者的健康。
I~III期肺癌患者应争取手术治疗,但术后如何“巩固疗效”,避免残留癌细胞导致晚期复发转移,才是真正提高中早期生存率的关键肺癌患者。
奥希替尼是第三代 EGFR 抑制剂。无论是用于晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗,还是与第一代EGFR抑制剂序贯使用,都能显着延长患者的生存期。术后辅助治疗适应症的获批再次扩大了奥希替尼的应用范围,证实了EGFR抑制剂具有更广阔的临床应用前景。
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