ESMO尼辅助治疗组较安慰剂更少更少患者出现复发或死亡

简介

ESMO 会议公布的 III 期临床研究结果进一步证实了 治疗中枢神经系统转移的临床活性。

一项基于 III 期临床研究并取得阳性结果的预探索性分析表明，阿斯利康的 （化学名：，商品名：）已在早期接受表皮生长因子受体突变患者的辅助治疗肿瘤完全切除分期（IB、II、IIIA期）非小细胞肺癌（），可带来具有临床意义的中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）改善。

据报道，尽管近30%的非小细胞肺癌患者被早期诊断并可以接受手术治愈，但这些早期患者的疾病复发仍然很常见。其中，中枢神经系统复发，即肿瘤扩散至脑部时，是EGFR突变型非小细胞肺癌常见的并发症，此类复发患者通常预后极差。

该研究结果于 9 月 19 日在 2020 欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会主席论坛上发表（摘要编号：LBA1）。该研究的主要结果还包括发表在《新英语医学杂志》上。

分析结果表明，与安慰剂组相比，奥希替尼辅助治疗组中出现复发或死亡的患者更少（11% 对 46%）。在疾病复发的患者中，奥希替尼组 38% 的患者出现转移性复发，而安慰剂组为 61%。奥希替尼可显着降低82%的中枢神经系统复发或死亡风险。两组均未达到中位中枢神经系统无病生存期（CNS DFS）。

尸检分析表明，在之前没有在其他部位复发的患者中，接受奥希替尼治疗的患者脑部疾病复发的估计概率在 18 个月不到 1%，而安慰剂组为 9 %。该研究的主要终点是 II 期和 IIIA 期患者的无病生存期。奥希替尼辅助治疗可使疾病复发或死亡风险降低 83%。

博士东日本国立癌症中心医院胸部肿瘤科主任，主要研究员。他说：“是时候改变早期EGFR突变肺癌手术后停止治疗的观念了，因为即使经过辅助化疗，复发率仍然很高。本次发布的最新数据显示其复发率低——尤其是脑部复发率，且无病生存获益显着，充分说明奥希替尼能够延长患者的无瘤生存期。”

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤研究与开发负责人何塞说：“一旦肺癌扩散到大脑，患者的预后通常很差。我们目前看到奥希替尼具有穿透血脑屏障的能力。数据进一步验证了奥希替尼治疗脑转移瘤的有效性。这一极好的新数据表明，奥希替尼可以预防早期EGFR突变肺癌患者的脑转移，进一步证明奥希替尼为早期EGFR突变肺癌的治疗带来了真正革命性的进步。就像全世界转移性肿瘤的治疗一样，奥希替尼也应该成为辅助治疗的标准治疗方法。”

本研究中奥希替尼的安全性和耐受性与先前关于转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的研究结果一致。根据研究人员的评估，奥希替尼组中任何原因引起的 3 级或以上不良事件的发生率为 10%，而安慰剂组为 3%。

奥希替尼目前在任何国家都未被批准用于辅助治疗。奥希替尼于2020年7月被认定为突破性疗法，可作为早期EGFR突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗，用于肿瘤完全切除以达到治愈目的。奥希替尼已在美国、日本、中国和中国获批用于局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的一线治疗以及局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌的治疗。欧盟。 .

了解更多关于肺癌的信息：

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。一般来说，肺癌分为非小细胞肺癌（）和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌。大多数患者在确诊时已经处于晚期，只有约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术。

在有机会接受手术的患者中，尽管进行了完整的肿瘤切除手术和辅助化疗，大多数患者最终还是会复发。早期肺癌通常只有在其他疾病的影像学检查中发现后才能确诊。

美国和欧洲约有10-15%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变()，而亚洲患者的比例则高达30-40%。这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗特别敏感，TKI 可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号转导通路。

临床研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球 III 期临床试验，入组 682 名接受辅助治疗的 IB、II 和 IIIA 阳性非小细胞肺癌患者，患者之前接受过完整肿瘤切除术和辅助化疗。患者每天一次口服奥希替尼 80 mg 或服用安慰剂，持续 3 年或直至疾病复发。

试验在全球200多个中心进行，涉及美国、欧洲、南美、亚洲、中东等20多个国家。主要研究终点是 II 期和 IIIA 期患者的 DFS，关键的次要研究终点是 IB、II 和 IIIA 期患者的 DFS。初步预计将于 2022 年发布数据。该试验将继续评估总生存 (OS) 数据。

特蕾莎