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RADPAC是一项临床试验,包括300例氟尿嘧啶/铂类化疗不成功、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的患者。1:1名患者被随机分配到紫杉醇(80mg/m2)依维莫司(10mg/d)组或紫杉醇安慰剂组作为第二、第三和第四线治疗。
主要终点是总生存期(OS),次要终点包括最佳总反应、疾病控制率、无进展生存期和毒性。结果显示,紫杉醇依维莫司组患者的缓解率(完全部分)为8.0%,与紫杉醇单药治疗的7.3%的缓解率相比无显著差异。在操作系统和全氟辛烷磺酸方面,这两个群体也很接近。紫杉醇依维莫司组和紫杉醇单药组的中位OS为6.1 vs 5.1个月,中位PFS为2.2 vs 2.07个月。
安全性方面,患者可耐受紫杉醇联合依维莫司,但紫杉醇单药组不良事件发生率较低,包括粘膜炎(15.8% vs 37.2%)、发热(10.3% vs 20.7%)、白细胞减少(11.6% vs 21.4%)、中性粒细胞减少(13
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