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替莫唑胺是一种具有咪唑并四嗪和抗肿瘤活性的烷化剂。该药物可用于新诊断的成人多形性胶质母细胞瘤患者的治疗,首先结合放疗,然后作为维持治疗;它也可用于治疗患有难治性间变性星形细胞瘤的成年患者,例如,用含有亚硝基脲和甲基苄基肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。
经查询,替莫唑胺最早由英国阿斯顿大学研发,后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球大部分市场的独家开发权,以胶囊剂和注射剂两种剂型上市。其中,该胶囊于1999年被FDA批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤,同年被欧盟批准用于治疗复发性间变性星形细胞瘤和胶质母细胞瘤。根据我的消息。com,目前国内上市的只有恒瑞医药和江苏奥赛康替莫唑胺注射液处于前列,但提交注射用替莫唑胺上市申请的只有恒瑞医药,而江苏奥赛康选择走一致性评价路线。根据国际监测系统数据库,2021年注射用替莫唑胺的全球销售额约为1130.4万美元。此次恒瑞率先上市,势必抢占国内市场,获得先机。
替莫唑胺已在欧盟、美国、日本等多个国家和地区上市,该注射剂于2021年获准在美国上市。但在此之前,国内还没有注射用替莫唑胺,只有替莫唑胺胶囊上市。内联网数据显示,2015-2021年中国公立医疗机构替莫唑胺胶囊终端销售额分别为12.13亿元、14.22亿元和18.55亿元,销售增速逐年提升。其中,在2021年高达18亿元的销售额中,市场龙头江苏泰斯利迪益药业占比51.19%,默克占比46.93%,北京双鹿药业占比1.87%。
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