二线治疗晚期或转移性食管鳞癌的《药物临床试验批准通知书》

新闻（记者 刘旭）9月28日，恒瑞医药（）发布公告，公司收到国家药品监督管理局的批复，发布《盐酸伊立替康脂质体注射液及SHR-1701注射液药物临床试验》批复通知，胶囊，贝伐珠单抗注射液，药物临床试验批准通知。

两项临床研究分别是：SHR-1701联合伊立替康脂质体与研究者选择的化疗相比，二线治疗晚期或转移性食管鳞癌，随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅱ/ Ⅲ临床研究。氟唑帕尼联合贝伐单抗对比卡培他滨联合贝伐单抗是不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗的 Ib/III 期临床研究。

盐酸伊立替康脂质体注射液由公司首创，2015年10月22日在美国获批，2016年10月在欧盟获批，适用于与氟尿嘧啶、亚叶酸联用治疗不存在的吉西他滨化疗. 最好的晚期胰腺癌患者。目前国内市场上没有盐酸伊立替康脂质体注射液。经查询，2020年伊立替康相关剂型的全球总销售额约为88亿美元。截至目前，已累计投资8675万元用于盐酸伊立替康脂质体注射液相关研发项目。

SHR-1701能促进效应T细胞的活化，同时能有效改善肿瘤微环境中的免疫调节，最终有效促进免疫系统杀伤肿瘤细胞。SHR-1701注射液在中国开展了多项实体瘤临床试验，在澳大利亚开展了I期临床试验。经查询，公司同类产品普米斯生物科技、苏州创盛集团、博济生物医药、齐鲁药业、优智优在国内外开展临床试验，适应症主要为晚期恶性肿瘤。国内外同类产品均未获批上市。截至目前，SHR-1701相关项目累计研发费用约2.22亿元。

恒瑞医药的胶囊于2020年12月获批用于铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或经二线或以上化疗的胚系BRCA突变原发性腹膜癌。治疗癌症患者；2021年6月，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者含铂化疗达到完全或部分缓解维持治疗。国外有同类产品，美国已获准销售；国内也有同类产品，再鼎医药的 （商品名Zele）、百济神州的 （商品名）。汇泽）已获准上市。已在中国上市。到现在，

恒瑞医药贝伐珠单抗注射液（商品名：）于2021年6月获批用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；2021年9月 9月获批用于复发性胶质母细胞瘤。除了中石化与罗氏旗下基因泰克联合开发的阿瓦斯汀和恒瑞医药外，还有3个贝伐单抗注射液已获准在中国上市，分别是齐鲁的恩达、信达生物的大友通和山东博安生物的博友诺。同时，国内多家企业的同类产品已向国家药监局提交上市申请，目前状态为“正在审批中”，包括绿叶药业、贝达药业（）、生物科技等。数据库， 2020年全球销售额约为50美元3.24亿美元。截至目前，贝伐单抗相关项目累计研发费用约2.63亿元。

校对刘宝清

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