恩替卡韦是治疗成人慢性乙型肝炎的新药

时间：2022.01.04作者： 浏览次数：301

恩替卡韦是药友药业股份有限公司研发的产品，2021年期间，恩替卡韦获得美国FDA批准上市。优游药业有限公司开发的ANDA产品恩替卡韦片有0.5毫克和1毫克两种规格。恩替卡韦标志着药优药业国际制剂市场的不断完善，产品研发体系和质量体系再次获得国际认可。

优优药业有限公司是复星医药的成员企业，总部位于重庆国家新区——两江新区核心区。是一家集原料药及制剂的研发、生产、销售为一体的集团制药企业，拥有完整的医药产业链。公司前身为药友制药厂，由华西谢赫大学10余名师生于1939年创办。中华民族在面临国家灭亡的危机时，是以报国之心而创立的。经过80年的发展，药友药业已经发展成为国际、国家重点高新技术企业。

药友药业有限公司致力于打通国内外医药市场壁垒。目前公司原料药已通过FDA、欧盟EDQM、日本厚生劳动省PMDA等cGMP认证。原料药主要产品75%以上销往美国和欧洲市场，其中克林霉素系列产品已成为美国市场最大的供应商。在制剂领域，公司引进了德国、意大利、日本、美国先进的制剂生产线和技术，成为国内首家处方制剂通过加拿大cGMP认证的制药企业。固体制剂生产线成为国内为数不多的企业，也是中国西部地区第一家通过美国cGMP认证的企业。公司生产的医药产品已成功进入美国、加拿大等欧美监管市场，实现了从原料药出口到原料药及制剂一体化出口的产业升级，形成了药优医药产品品牌和企业品牌的卓越效应，以及高科技、高水平、专业化、国际化的核心竞争力。

恩替卡韦是一种专门用于治疗病毒复制活跃、血清转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示病变活跃的慢性成人乙型肝炎的药物。截至目前，恩替卡韦是慢性乙型肝炎患者的一线抗病毒药物，此外，药优药业恩替卡韦片已通过仿制药一致性评价，在国内获批上市，是国内同类制剂中通过仿制药一致性评价的前三大品种。

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