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许多药物在使用时需要注意特殊食物。有些食物和药物一起服用会带来许多副作用。对此,研究人员进行了一项关于食物对奥希替尼作用的实验。两项 1 期开放性研究评估了食物或胃 pH 值调节(奥美拉唑)对奥希替尼及其代谢物的暴露和安全性/耐受性的影响。
食物效应研究是一项针对晚期非小细胞肺癌患者的开放标签、2 期交叉研究,随机分为 2 个序列:单剂量奥希替尼 80 mg,进食后禁食或禁食后进食。胃 pH 值研究是一项开放标签的 2 期固定序列研究,用于评估奥美拉唑对健康男性志愿者中奥西替尼暴露的影响。
在第 1 阶段,志愿者接受 40 毫克奥美拉唑(1-4 天),然后接受 40 毫克奥美拉唑加 80 毫克奥希替尼(5 天)。在第 2 阶段,志愿者单独接受了 80 毫克奥马替尼(单剂量)。在预定的时间点收集血样进行药代动力学分析。还评估了安全性/耐受性。
在食物效应研究中,38名患者随机分为喂食/禁食(n=18)或禁食/喂食(n=20)序列),所有患者均完成与食物一起给药奥希替尼的暴露不影响奥希替尼的暴露,在胃pH研究中(n=68耐受,n=47完成研究),奥美拉唑的给药不影响奥希替尼的暴露。
在两项研究中,奥希替尼的耐受性良好。此外,奥希替尼可以不分食物服用,患者也可以集中进食。胃 pH 值可能因伴随药物或医疗条件而改变的患者不需要剂量限制。
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