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众所周知,口服他莫昔芬5年是治疗绝经前受体阳性乳腺癌的金标准,芳香化酶抑制剂(AI)可用于绝经后患者。003010引用了IES031临床转化研究,这是目前唯一一项同时覆盖绝经前和绝经后妇女的大规模、国际多中心、III期临床研究,对于绝经后乳腺癌妇女内分泌治疗方案的选择具有里程碑意义。
共有4724名绝经后乳腺癌患者(雌激素受体阳性/未知)被纳入研究。所有患者入组前均接受他莫昔芬治疗2~3年,随机分为依西美坦组(2352例)和他莫昔芬组(2372例)继续内分泌治疗。91个月的随访数据显示,与继续使用他莫昔芬相比,改用依西美坦显著延长了无病生存期(DFS),复发风险降低了18%。显著延长总生存时间(OS),死亡风险降低14%;无乳腺癌生存期(BCFS)显著延长,乳腺癌复发风险降低19%。
同时可以减少第二原发肿瘤的发生和死亡,降低骨转移的风险。由于我国绝经前乳腺癌患者居多,最初接受三苯氧胺进行内分泌治疗,且治疗期间经历更年期的患者较为常见,IES031设计方案最接近国内临床遇到患者的实际情况,转换方案对我国临床实践具有尤为重要的循证意义。
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