东曜药业自主研发的抗体药物在中华人民共和国的新药上市申请

时间：2022.01.05作者： 浏览次数：522

（点击图片报名：医融圈CBV第二期训练营，上海财经大学结业证书等你拿！）

贝伐珠单抗是化疗药吗_贝伐珠单抗照片_贝伐珠单抗多少钱一支

2020年9月4日，东条制药宣布，其自主研发的抗体药物在中华人民共和国的新药上市申请（“本NDA”）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。 ) 中国。是贝伐珠单抗注射液的生物类似药，商品名为“阿瓦斯汀®（®）”，是东洋制药的核心产品之一。东洋制药拟使用“Park Xin Ting® (®)”作为产品名称。

东洋制药开发中的产品

贝伐单抗作为一种有效的癌症治疗药物，在中国有着巨大的市场需求，预计上市可以为更多中国癌症患者提供安全、有效、经济的替代药物。

贝伐珠单抗是化疗药吗_贝伐珠单抗照片_贝伐珠单抗多少钱一支

本 NDA 主要基于以 ® 为对照的两项临床研究（“两项研究”）获得的临床数据，即健康受试者的药代动力学比较研究和晚期或复发性非对照药代动力学研究鳞状非小细胞肺癌（“”）患者的安全性和有效性研究。两项研究均达到了预先指定的主要终点。

-Park Xin Ting® (®)

是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体（anti-VEGF mAb），是贝伐珠单抗的生物类似物，用于治疗晚期、转移性或复发转移性结直肠癌等恶性肿瘤。® 一直是使用最广泛的抗 VEGF mAb 药物。自2004年进入市场以来，其有效性和安全性已在实践中得到广泛证明。®已在其他国家获批多种适应症，可与化疗联合治疗多种肿瘤，包括转移性结直肠癌（mCRC）、晚期、恶性胶质瘤、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌、乳腺癌和肝癌.