自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰上市注册申请获国家药品监督管理局批准

上海，2021 年 12 月 3 日/美通社/ - 2021 年 12 月 3 日，复宏汉柳（2696.HK）宣布，公司自主研发的贝伐珠单抗注射液汉倍泰®上市注册申请（NDA）获国家医药卫生研究院批准。产品管理局 (NMPA) 用于治疗：1）转移性结直肠癌；2） 晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。® 是该公司第四个获准上市的产品。此前， ®、 ®（欧盟商品名：®）和 ®已成功上市，涵盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域，公司商业化产品管线日趋丰富.

公司董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“很高兴公司第四款产品获批上市。该产品的成功获批，离不开所有参与该项目临床研究的医务人员。在患者、药品监管机构和各级主管部门的大力支持下，汉律医将在最大限度发挥生物类似药价值的同时，积极扩大该药物与自有创新免疫治疗产品等的结合。快速推进临床进展，迈向更具创新性的全球生物制药公司，造福全球患者”

瀚霖总裁朱军先生表示：“肺癌和结直肠癌是全球第三大常见癌症。他们在中国也排名第一和第二。对治疗的需求很大。Tai ® 与原研的相似性对比研究表明，疗效和安全性与原研高度相似。相信该产品的获批上市将进一步提升贝伐单抗的可及性，为肺癌和结直肠癌患者提供新产品。高质量的药物选择”

完整的证据链支持汉贝泰®与原研无临床差异，未满足临床需求。

汉贝泰®是复宏汉霖根据《生物类似药开发与评价技术指导原则（试行）》自主研发的生物类似药。（创建）支持该产品获批的项目主要基于一系列研究数据，包括药物比较研究、非临床比较研究和临床比较研究。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，汉北泰®在临床安全性和有效性III期对比研究中选择了转移性结直肠癌的适应症，成为国内唯一拥有转移性结直肠癌III期临床数据的贝伐单抗生物类似药。中国。为 在中国结直肠癌患者人群中的应用积累了更多的临床证据和经验。该研究的详细数据首次以口头报告的形式发表在第23届全国临床肿瘤学大会和2020年CSCO年会上，并获得优秀论文评审后，®的I期临床研究结果有已在国际知名期刊正式发表，并已在和。

根据数据，肺癌是世界上第二大常见癌症。到2020年，肺癌将占全球癌症发病率的11.4%左右。我国肺癌新发病例约81万例，居肿瘤发病率之列。其中，非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌患者的80%-85%。结直肠癌是我国第二大常见恶性肿瘤，2020年我国发病率仅次于肺癌。结直肠癌新发病例5例5.5万研究显示，在基础上联合贝伐珠单抗传统化疗能显着延缓晚期结直肠癌患者的疾病进展，延长生存期，

该药物特异性结合血管内皮生长因子（，VEGF），阻断VEGF与其受体的结合，抑制肿瘤新生血管的形成，阻止肿瘤的生长和扩散，中国原贝伐珠单抗批准的适应症包括结直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌，并在全球范围内被批准用于治疗肾细胞癌、乳腺癌和其他实体瘤。由于药物的供应， 对单克隆抗体的临床需求尚未得到满足。复宏汉柳斯将继续扩大其他适应症的应用和营销，造福更多患者。

继续探索更多疗法

基于贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，目前正积极探索亨伯泰®核心免疫治疗产品（创新抗PD-1单克隆抗体）与公司治疗研究的结合，联合®已开始针对一线非鳞状非小细胞肺癌和一线结直肠癌的临床试验。非鳞状非小细胞肺癌处于关键的 III 期临床阶段。结直肠癌的II期临床研究也在同步推进。公司不断探索，希望能让癌症患者尽早接受肿瘤免疫治疗，进一步延缓患者的病情进展，提高患者的生存状态。

在汉贝泰®的基础上，复宏汉柳根据眼科用药的需要，对眼科用药的处方、规格和生产工艺进行了优化，开发出具有相同活性成分的新型眼科制剂产品——O（重组抗VEGF人源化单克隆抗体）。抗体注射液），旨在用于治疗眼科疾病、湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。 2021年上半年，-O将在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家和新加坡获批。三期临床试验、国际多中心临床试验将加快推进。此外，-O治疗wAMD的III期临床试验也完成了国内首例患者给药。

未来，汉柳斯将继续贯彻“创新实惠、品质值得信赖”的核心理念，积极推进更多优质生物药的研发和商业化，不断丰富创新靶点布局，积极开展双倍发展。特异抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品为全球患者带来了优质、实惠的创新治疗解决方案。