EGFR敏感突变的非小细胞肺癌，最佳携带突变患者

时间：2017-07-26 作者：【转载】

奥希替尼，商品名，经常被患者称为“”。2015年11月获得美国FDA批准，适用于使用表皮生长因子（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂后疾病进展。，而耐药的原因是突变（EGFR基因第20外显子第790位突变）阳性非小细胞肺癌（）患者。

1.奥希替尼(,)一线治疗EGFR敏感突变患者的疗效和安全性

奥希替尼()已获批用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌()患者的二线治疗。ELCC 宣布其对一线 EGFR 敏感突变患者的有效性。

基于AURA I期扩大研究，观察局部晚期或转移性EGFR敏感突变患者服用奥希替尼80mg或的疗效和安全性。EGFR 状态基于测试结果。

共纳入 60 名患者（80 mg，n=30；160 mg，n=30)，75% 女性，72% 亚洲人；40% 突变，42% EGFR 突变，5 名患者有 EGFR 突变。随访16.6个月，确认ORR 77%（95% CI 64-87)：其中，80mg组ORR 67%（95% CI 47-83)@） >; 160 mg 组 87%（95% CI 69-96)。未达到中位 DOR（95% CI 12.5-未达到）。DCR 98%（95% CI 89， 100). 中位 PFS 19. (95% CI 13.7, NC)：80 mg 组未达到中位 PFS (95% CI 12.3－ NC)；本组中位 PFS 为 19.3 个月（95% CI 11.1-19.3)@>。5初始突变，最佳缓解率达到PR，DoR达到12.2-20.7月。AE引起的剂量减少事件在80mg组和80mg组分别为10%（3/30)和47%（14/30)。3级及以上不良反应为：腹泻（ 80 毫克，0%；160 毫克，7%），口腔炎（80 毫克，0%；160 毫克，3%）），甲沟炎（80 毫克，0%；160 毫克，7%）和恶心（80 毫克，3 %；160 毫克，0%)。

因此，奥希替尼在晚期EGFR突变阳性患者的一线治疗中具有相当的疗效和可控的耐受性。

2.奥西替尼 (,) 在晚期 EGFR-TKI 治疗和突变患者中的疗效和安全性

目前约有30%-40%的亚洲患者在确诊时携带EGFR突变，高达三分之二的患者在接受现有EGFR抑制剂治疗后会出现耐药，后续治疗选择非常有限。突变与 50% 至 60% 的 EGFR 抑制剂耐药性有关。奥希替尼是首个针对 EGFR 突变的肺癌药物。

基于 AURA I 期剂量扩展研究（P1，63 名患者），以及两项 II 期研究（P2，AURA 扩展研究和研究，共 411 名患者）的 Pool 分析，已使用的 EGFR 突变阳性晚期阶段EGFR-TKI 患者每天服用 80 毫克奥希替尼。状态基于测试结果。

主要研究终点是 ORR。P1 研究中的 ORR 为 71%（43/61；95% CI 57-82)，中位 DoR 9. 6 月（95% CI 7. 7-15.@ >6)，中位 PFS 9. 7 月（95% CI 8.3－13.6)。P2 研究独立审查的 ORR 为 66% (262/397 ; 95% CI 61-71), 中位 DoR 12.May (95% CI 11.1, not ), 中位 PFS 为 11.0 个月 ( 95% CI 9.6－12.4). P1 和 P2 研究中总结的最常见的不良反应主要是皮疹（3 P1 以上：2%，P2

P2 研究的结果验证了 P1 研究。奥希替尼在接受TKI治疗的晚期非小细胞肺癌患者中具有良好的疗效和可控的安全性。

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