奥拉帕尼治疗转移性乳腺癌有多有效？

时间：2022.01.06作者： 浏览次数：298

2021年期间，FDA批准奥拉帕尼药物用于治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者对铂类化疗有完全或部分反应。2021年8月，奥拉帕尼再次获准以片剂形式上市，其适应症扩大至对铂类化疗有反应的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的二线维持治疗。该批准使奥拉帕尼成为第一个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是第一个被批准用于治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。

美国食品和药物管理局的批准是基于一项随机临床试验，涉及302例HER2阴性的转移性乳腺癌患者。结果显示，奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组(7.0个月vs 4.2个月)。奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%，是化疗组(23%)的两倍多。奥拉帕尼组完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%。安全性方面，奥拉帕尼也明显优于标准化疗，3级以上不良事件发生率远低于标准治疗组。2021年初，乳腺癌患者迎来了天大的喜讯：奥拉帕尼被正式批准用于治疗转移性乳腺癌患者或疑似患有种系BRCA突变、阴性人类表皮生长因子受体2(HER2)且曾接受过化疗的患者。首个被批准用于治疗具有种系BRCA突变的转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。

批准是基于一项名为奥林匹亚德的研究，这是一项开放标签的多中心试验，其中302名生殖细胞BRCA突变和HER2阴性转移性乳腺癌患者被随机分配到奥拉帕尼片，300毫克，每天口服两次，或者他们的医生选择化疗。这些化疗方案包括卡培他滨、长春瑞滨或Eribrin，这是这种情况下的标准化疗方案。所有患者必须提前接受化疗作为辅助、新辅助或转移性疾病。在转移性环境中，患者根据既往化疗、激素受体阳性和三阴性以及铂类化疗进行分层。主要疗效为无进展生存期。根据独立中心盲法评估，奥拉帕尼组的中位PFS为7.0个月，化疗组为4.2个月，风险比为0.58。这项研究没有发现任何令人惊讶的安全迹象。最常见的毒性是贫血和其他血细胞减少症，以及恶心、疲劳和呕吐。详细信息：

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