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肾切除术是转移性肾细胞癌的标准治疗方法。然而，靶向治疗的引入极大地改变了治疗前景，临床疗效对这一标准提出了挑战。本研究评估了接受靶向治疗的转移性肾癌患者行肾切除术的效果。在这项临床三期试验中，转移性透明细胞肾细胞癌患者被随机分为两组，比例为1: 1。一组接受肾切除术，然后接受舒尼替尼/索坦(标准治疗)，而另一组仅接受舒尼替尼。
根据纪念斯隆-凯特琳癌症中心预后模型中的预后风险(中等或较差)对随机化进行分层。患者接受舒尼替尼治疗，剂量为每天50mg，28天为一个周期，每6周停药14天。主要终点是总存活时间。共有450名患者被纳入研究。中位随访时间为50.9个月，观察到326例死亡。
与肾切除术-舒尼替尼组相比，单纯舒尼替尼组的总生存率达到非劣效。单纯舒尼替尼组的中位总生存期为18.4个月，肾切除术-舒尼替尼组的中位总生存期为13.9个月。次要终点，无进展生存期(PFS)，在肾切除术后单独使用舒尼替尼为8.3个月，使用舒尼替尼为7.2个月。结论在中高风险转移性肾癌患者中，单纯舒尼替尼并不逊色于肾切除术-舒尼替尼。
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