国内第8款报单抗生物类似药上市申请获国家药监局受理

继东交药业9月4日公告其贝伐珠单抗生物类似药上市申请已获受理后，9月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的贝伐珠单抗生物类似药上市申请获批。国家药监局受理，成为国内第八个贝伐单抗生物类似药。

8月12日，宣布该研究的主要和次要目标已经实现。研究结果表明，该药在转移性结直肠癌一线治疗中与原药等效。其安全性、耐受性和免疫原性与原药相似。基于此，将在市场上报道用于治疗转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌。

贝伐单抗是一种重组人源化抗血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体。VEGF是血管生成过程中的重要信号分子，在多种肿瘤内皮细胞中过表达。贝伐珠单抗阻断VEGF与血管内皮细胞表面VEGF受体的结合，从而抑制PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK信号通路的传导，阻断肿瘤血管生成和血液供应，进而“饿死”肿瘤。

由于作用机制适应症范围广，多种治疗方法的基础药物，贝伐珠单抗（商品名：安伐汀）一直是罗氏的核心重量级，2019年全球销售额2018、达到68.5、70.分别为7亿瑞士法郎。欧洲和美国仍然是阿瓦斯汀®销售的核心区域：2019年，美国和欧盟的销售额为30.19、17.940亿瑞士法郎.

目前，除齐鲁、信达的贝伐珠单抗注射液外，贝伐珠单抗注射液已获批上市，恒瑞药业、绿叶药业、生技、北大药业、东药药业的贝伐珠单抗注射液均已获批上市。根据交割日期，复宏汉柳斯的贝伐珠单抗注射液有望成为国内第八个贝伐珠单抗生物类似药。此外，嘉禾生物、正大天晴、华兰基因、神舟细胞和安科生物等价产品均处于3期临床试验阶段。

在国际市场上，阿瓦斯汀在美国和欧盟的主要专利将在2019、2020年到期，许多药企已经启动了贝伐珠类似物的开发项目。截至2019年底，安进/艾尔建和辉瑞已获准在欧美市场上市，部分品种正处于不同的市场应用和临床研究阶段。

长期以来，阿瓦斯汀一直是罗氏全球最畅销的抗肿瘤药物之一。罗氏2019年肿瘤领域的三大王牌药物中，赫赛汀和利妥昔单抗的销售额出现下滑，只有阿瓦斯汀仍在增长。但受仿制药和疫情影响，罗氏2020年上半年财报显示，安维汀同比下降18%。

2017年，贝伐珠单抗被纳入国家医保目录B类范围。医保缴费标准为1998元（/瓶）。2018年进一步降价至1934元（/瓶），续签成功，进入2019版医保目录。支付价格的大幅下降，大大提高了产品的市场准入性。近年来，原研产品在国内市场的销售额保持了年均40%以上的增长速度。预计2019年销售额将超过32亿元。

万联证券指出，随着后续更具性价比的国产类似物上市，国内贝伐珠单抗整体市场空间将进一步打开。预计到2023年，国内贝伐单抗类似物市场规模将达到641亿元。此外，根据国家医保局将生物药品纳入集中采购的计划，未来药品市场价格将进一步下调，企业之间的竞争将日趋激烈。返回搜狐查看更多