绿叶制药集团获国家药品监督管理局胶质母细胞瘤用于治疗复发性胶质瘤

绿叶药业集团宣布，其控股子公司博安生物自主研发的抗肿瘤生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤。这是博优诺®在中国获批的第三个迹象。此前，®已被批准用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。新适应症的批准将有助于该产品造福更广泛的患者并满足他们的治疗需求。

胶质母细胞瘤是最常见的恶性原发性脑肿瘤，占所有胶质瘤的近57%，占中枢神经系统所有原发性恶性肿瘤的48%。它具有很高的发病率、复发率和死亡率。治愈率高低的特点被认为是神经外科领域最棘手的肿瘤之一。贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤的最重要的治疗药物之一。作为复发性胶质母细胞瘤患者的推荐治疗方案，贝伐珠单抗已被列入国内外多项权威指南和共识。

博优诺®是博安生物自主研发的重组人源化抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是阿瓦斯汀®的生物类似药。在临床比较试验中，® 在 PK 特性、临床疗效、安全性和免疫原性方面与 ® 表现出高度相似性。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》，博优诺®可逐步申请阿瓦斯汀®在中国批准的所有适应症。

贝伐珠单抗作为具有代表性的抗肿瘤血管生成药物，是治疗恶性肿瘤不可或缺的手段之一。®在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌等实体瘤；中国批准的适应症 包括晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤和肝细胞癌。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦长林博士表示：“5月7日，我们宣布了博友诺®获批上市的好消息。增加了第三个指示。贝伐单抗是治疗多种恶性肿瘤的“金标准”。其良好的疗效和安全性在临床应用中得到了医患双方的广泛认可。基于这些疾病领域存在大量未满足的治疗需求，我们期待博优诺®能够造福更多患者，帮助他们提高生活质量，延长生命。”

为积极提升患者就医机会，博安生物将通过自身业务团队、商业化资源和网络加速核心市场的覆盖；同时，通过授权阿斯利康在中国21个省、市、自治区的县内独家推广博优诺®，致力于满足更广阔市场患者的治疗需求。

关于博安生物

博安生物是绿叶制药集团的控股子公司。是一家专注于治疗性抗体的开发、生产和商业化的综合性生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。公司的抗体发现活动围绕三个平台展开，即全人源抗体转基因小鼠和噬菌体展示技术平台、双特异性T细胞技术平台和抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个具有国际知识产权保护的创新抗体和8个生物类似药的产品组合。其首个生物类似药®（贝伐珠单抗注射液）已在中国上市。

博安生物拥有从抗体生产和先导优化、细胞系建立和工艺开发、技术转让、中试生产和商业化生产的完整产业链。此外，公司还积极围绕前沿技术进行布局。其细胞治疗产品采用非病毒载体制备先进实体瘤CAR-Ts，并部署新一代通用可控CAR-Ts，快速开发更安全、有效、实惠的CAR-Ts。CAR-T产品。除了中国，博安生物还在美国和欧盟市场从事生物制药产品的开发。