服用奥拉帕尼片不考虑BRCA突变

时间：2022.01.06作者： 浏览次数：279

奥拉帕尼已被欧盟批准作为铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。这些患者对铂类化疗完全或部分有反应，无论BRCA状态如何，这意味着服用奥拉帕尼片不需要考虑BRCA突变。奥拉帕尼的胶囊制剂此前已获得欧盟针对这一环境的批准；然而，它的使用仅限于BRCA突变患者。奥拉帕尼、阿斯利康和默克(MSD)的开发商在新闻稿中指出，新制剂的剂量将从每天两次8粒减少到每天两次2粒。该批准基于第三阶段SOLO2试验和第二阶段研究19试验的数据。

在SOLO2中，对于铂敏感和复发性BRCA突变卵巢癌患者，与安慰剂相比，奥拉帕尼片的维持治疗将进展或死亡风险降低了70%。在研究19中，无论BRCA状态如何，与安慰剂相比，卵巢癌妇女的进展或死亡风险降低了65%。基于这些发现，FDA在这种情况下于2021年8月批准了奥拉帕尼片剂。在SOLO2试验中，一名患者被随机分配到奥拉帕尼(300 mg片剂，每天两次，n=196)或安慰剂(n=99)，比例为2: 1。

所有患者均复发卵巢癌，确认为BRCA1/2突变，在接受两种或两种以上既往全身治疗方案后，对最新的含铂治疗方案有反应。研究人员评估的中位PFS为19.1个月，而安慰剂组为5.5个月。盲中心评审委员会对PFS的预分析显示，奥拉帕尼组的中位PFS为30.2个月，而安慰剂组为5.5个月，其进展和死亡风险降低了75%。奥拉帕尼组12个月PFS率为65%，安慰剂组为21%。

奥拉帕尼最常见的不良事件是贫血、恶心、疲劳(包括疲劳)、呕吐、鼻咽炎、腹泻、关节痛/肌痛、消化不良、头痛、消化不良、食欲不振、便秘和口腔炎。常见的实验室异常有血红蛋白减少、平均红细胞体积增加、淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞绝对计数减少、血清肌酐升高和血小板减少。据说服用奥拉帕尼片不需要考虑BRCA突变，那么奥拉帕尼自费一盒多少钱？阿斯利康生产的奥拉帕尼在国内的价格是2万多元一盒，因为这个版本的奥拉帕尼太贵了。目前国内患者更倾向于服用奥拉帕尼仿制药，一盒不到9000元。扫描微信下方的二维码了解更多信息：