恩美曲妥珠单抗(赫赛莱)T-DM1中文使用说明书,恩曲替尼是第几代靶向药

恩曲妥珠单抗(赫赛汀)T-DM1中文说明书

请仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用

[药物名称]

通用名：注射用恩美妥珠单抗

商品名：赫赛莱英文：Kadcyla

英文名：注射用曲妥珠单抗EMTANSINE

【药物成分】活性成分：恩美妥珠单抗

恩美曲珠单抗是一种靶向HER2的抗体-药物偶联物(ADC)，含有人源化抗HER2 IgG1曲妥珠单抗。抗体通过稳定的硫醚接头MCC(4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸酯)共价结合到微管抑制剂DM1(间苯三嗪的衍生物)上。

分子量：约148，781 Da。

辅料：琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯20和蔗糖。

【药物性质】注射用恩美曲珠单抗为白色至灰白色无菌冻干粉，用于静脉输液。

【适应症】单纯赫赛汀适用于接受基于紫杉烷类和曲妥珠单抗的新辅助治疗后仍有浸润灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

【规格】100毫克/瓶；160毫克/瓶。

[用法用量]

管理方法：

本品必须由专业医务人员重新配制稀释，静脉输注给药。不允许静脉注射或快速静脉注射。

推荐剂量：

本品推荐剂量为3.6 mg/kg，每3周静脉滴注一次(21天为一个周期)。

初始剂量通过静脉输注给药90分钟。输液时应观察患者，并在初始剂量给药后90分钟内观察发热、寒战或其他与输液相关的反应。给药期间，应密切监测输注部位，以防止可能的皮下外渗。

如果先前输注的耐受性良好，本产品的后续剂量可以使用30分钟输注，患者应在输注期间和输注后至少30分钟进行观察。

如果患者出现输液相关症状，应减慢本品的输液速度或中断给药。如出现危及生命的输血反应，应终止治疗。

治疗时间：

早期乳腺癌患者应接受总共14个周期的治疗，除非疾病复发或具有不可控制的毒性。

延迟或错过管理：

当计划给药被省略时，应尽快给药。不要等到下一个计划周期。同时，应调整给药时间表，以确保后续给药间隔为3周。它可以以患者在最后一次输注期间能够耐受的速率给药。

[特殊人群]

儿童用药：

该药物对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不清楚。

老年人用药：

65岁以上的老年患者不需要调整剂量。

肾功能不全患者：

轻度或中度肾功能不全的患者不需要调整剂量。由于药代动力学数据有限，严重肾功能不全患者没有推荐剂量。

肝功能不全患者：

轻度或中度肝损害患者无需调整本品初始剂量。尚未在严重肝损伤患者中进行研究。由于已观察到本品的肝毒性，肝损害患者应谨慎治疗。

[副作用和不良反应]

在临床试验中，恩曲妥珠单抗最常见的(发生率25%)副作用和不良反应是：

恶心、疲劳、筋骨疼痛、出血、头痛、转氨酶升高、血小板减少和周围神经病。这些不良反应的严重程度大多为1级或2级(较轻)。

临床试验发现，恩美曲单抗最常见(0.5%)的严重副作用和不良反应是：

出血、发热、血小板减少、呼吸困难、腹痛、肌肉骨骼疼痛和呕吐。

[孕妇和哺乳期妇女用药]

避孕措施：

当接受本产品时，并且在最后一次服用本产品后至少7个月，育龄妇女和11名有生育潜力的男性的女性伴侣应采取有效的避孕措施。

孕妇：

没有对孕妇进行临床研究。没有进行生殖和发育毒理学研究。

Tratuzumab是本产品的成分之一，孕妇使用曲妥珠单抗会对胎儿造成伤害或死亡。有报道称，上市后接受曲妥珠单抗治疗的孕妇出现羊水过少，其中一些病例与致命性肺发育不良有关。对与DM1属于同一类别的美沙酮的动物研究表明，DM1是一种具有微管抑制作用的细胞毒性药物，可能具有致畸作用和潜在的胚胎毒性。

不建议孕妇使用本产品。孕妇应该联系他们的医生，医生应该告诉他们他们的治疗可能会伤害胎儿。如果孕妇使用该产品治疗，应通过多部门咨询进行密切监测。

生产和交付：

尚未确定在生产和交付期间使用该产品的安全性。

哺乳期：

目前还不确定这种产品是否会分泌到人乳中。由于许多药物可以分泌到母乳中，而这种产品在护理婴儿时可能会引起严重的不良反应，女性患者在开始治疗前应停止母乳喂养。最后一次服用本产品七个月后，女性患者可以开始母乳喂养。

[存储]

西林瓶：

储存在2 ~ 8摄氏度，远离光线。

如果超过包装上显示的有效期(EXP)，则不得使用。

重构溶液的有效期：

用注射用无菌水重新配制的本产品应重新配制

立即使用。如果未立即使用，复溶后药液可在 2~8℃下贮藏最长 24 小时，此后必须丢弃。

　　请勿冷冻复溶溶液。

　　【包装】西林瓶 1 瓶/盒

　　【有效期】36 个月

　　【执行标准】进口注册标准：JS20160063 19

　　【批准文号】进口药品注册证号：S20200002 S20200003

　　【生产企业】

　　上市许可持有人：Roche Pharma (Schweiz) AG

　　地址：Schonmattstrasse 2 CH-4153 Reinach BL Switzerland

　　生产厂名称：F. Hoffmann-La Roche Ltd

　　地址：Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst Switzerland

非小细胞肺癌通常是由于接触某些致癌物，如砷、石棉等引起的。这种疾病不利于患者的肺部健康。所以一旦出现这种疾病，就要及时去医院检查，可以配合医生使用药物恩替卡韦。让我们来看看哪一代靶向药物恩替卡韦。

Entrustinib在用药前应掌握基本的药物信息。一些消费者也关心这种药物属于哪一代靶向药物。这种药物属于第一代靶向药物。建议用药前仔细阅读说明书，然后使用。

非小细胞肺癌通常会导致患者低热，但有些人也会出现高热，这是典型的症状。有些人可能会咳嗽，这可能是肿瘤长大并刺激肺部引起的。非小细胞肺癌患者也可能有胸痛。如果早期有疼痛，要引起重视，积极检查治疗。这些都是非小细胞肺癌的主要症状，要清楚了解原因。空气污染、遗传或慢性肺部疾病都会导致这种疾病，所以我们应该尽快去正规医院检查，找出原因，然后治疗。

以上描述了恩替卡韦是哪一代靶向药物。如果你想遇到非小细胞肺癌，在使用药物之前，你应该注意了解这种疾病的症状和原因。平时也要注意。如果发现这些情况，要立即去医院检查治疗。积极治疗也很重要。